全國飛檢密集來襲！

zhg · 發(fā)表于 2018-5-15 12:40:22

2018年度的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及對醫(yī)療機構的飛行檢查工作已經(jīng)正式拉開帷幕了。最近，國家藥監(jiān)局和一些地方的藥監(jiān)局也都分別展開了飛檢行動。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢

1、國家局飛檢通報

檢查企業(yè)：重慶京渝激光技術有限公司

產(chǎn)品：調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀

檢查目的：醫(yī)械GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：9項一般缺陷

處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：天津正天醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品：髖關節(jié)假體

檢查目的：醫(yī)械GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷

處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

產(chǎn)品：血液透析濃縮液，血液透析干粉

檢查目的：專項檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷

處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：成都康富科學儀器有限公司

產(chǎn)品：超聲電導治療儀

檢查目的：有因檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

2、湖南省飛檢通報

檢查企業(yè)：湖南佳滿假肢矯形技術開發(fā)有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用外固定支架

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項一般缺陷：

處理結果：責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

檢查企業(yè)：湖南靈鹿醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用繃帶

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：該公司于2017年12月15日向湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局提交停產(chǎn)報告，現(xiàn)公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。

檢查企業(yè)：湘潭阿爾卑斯矯形器康復用品有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用外固定支具

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)7項嚴重缺陷、15項一般缺陷

處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改

檢查企業(yè)：湖南銀華生物科技有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用冷敷貼

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查，

檢查企業(yè)：湖南福爾康醫(yī)用衛(wèi)生材料股份有限公司

產(chǎn)品：一次性醫(yī)用口罩

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查

檢查企業(yè)：湖南世澳生物科技有限公司

產(chǎn)品：母嬰護理包

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查

檢查企業(yè)：岳陽市博康假肢矯形康復中心

產(chǎn)品：腰椎固定器

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查

檢查企業(yè)：湖南省三才醫(yī)療新技術有限公司

產(chǎn)品：冷敷貼

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 4項嚴重缺陷

處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改

檢查企業(yè)：冷水江市平康醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用冷敷貼

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：經(jīng)查，現(xiàn)公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。

檢查企業(yè)：邵陽市銀潤醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品：冷敷貼

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)6項嚴重缺陷、6項一般缺陷

處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改

檢查企業(yè)：長沙康乃馨醫(yī)療器械科技有限公司

產(chǎn)品：定制式義齒

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查一般缺項10條

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查

檢查企業(yè)：湖南禾氏醫(yī)療器械科技有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用冷敷貼

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。

檢查企業(yè)：湖南川馬醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用冷敷貼

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。

檢查企業(yè)：長沙佳滿假肢矯形技術開發(fā)有限公司

產(chǎn)品：肢體矯形器

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)4項嚴重缺陷、4項一般缺陷

處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改

檢查企業(yè)：長沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品：腰椎固定器

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)9項嚴重缺陷、9項一般缺陷

處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改

檢查企業(yè)：長沙市福爾泰矯形康復器材有限公司

產(chǎn)品：軀干固定器

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查

檢查企業(yè)：長沙美冠達牙科醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品：定制式義齒

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查

檢查企業(yè)：長沙柒美醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用護理墊（看護墊）

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：該公司于2018年4月24日向長沙市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請注銷產(chǎn)品備案憑證的報告，并同時上交了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證原件。

檢查企業(yè)：湖南恒新源健康產(chǎn)業(yè)有限公司

產(chǎn)品：醫(yī)用護理墊（看護墊）

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項嚴重缺陷、11項一般缺陷

處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改

3、河南省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報

檢查企業(yè)：鄭州億爾明視力健康有限公司

產(chǎn)品： Ⅰ類：6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項嚴重缺陷、13項一般缺陷

其中，嚴重缺陷為：

1、未與主要原材料（如蒸餾水）供應商簽訂質量協(xié)議，并明確雙方所承擔的質量責任。2、采購記錄不能滿足可追溯要求，缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。3、未能提供產(chǎn)品放行程序。

處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改

檢查企業(yè)：鄭州億爾明視力健康有限公司

產(chǎn)品： Ⅰ類：6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項嚴重缺陷、13項一般缺陷

未與主要原材料（如蒸餾水）供應商簽訂質量協(xié)議，并明確雙方所承擔的質量責任；采購記錄不能滿足可追溯要求，缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息；未能提供產(chǎn)品放行程序。

處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改

檢查企業(yè)：洛陽引勝義齒科技有限責任公司

產(chǎn)品： Ⅱ類：6863口腔科材料

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：河南君安康醫(yī)療設備銷售有限公司

產(chǎn)品： Ⅱ類：6854手術室、急救室、診療室設備及器具

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：洛陽恒恩生物科技有限公司

產(chǎn)品： Ⅱ類：6840體外診斷試劑。

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司

產(chǎn)品： Ⅱ類：6864；6866

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：確已停產(chǎn)

檢查企業(yè)：安陽市博宇醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品： Ⅱ類：6820；6826；6854；6856；6857；6864；6866。

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：確已停產(chǎn)

檢查企業(yè)：河南省昊德康醫(yī)療器械有限責任公司

產(chǎn)品： Ⅱ類：6826

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)10 項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：河南華康宏力醫(yī)療器械有限責任公司

產(chǎn)品： Ⅱ類：6820；6821；6826；6854；6856；6857

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)13項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：河南省豫北衛(wèi)材有限公司

產(chǎn)品： Ⅱ類：6864;6866

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：河南省健琪醫(yī)療器械有限責任公司

產(chǎn)品：Ⅱ類：6808;6815;6825;6854;6856

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷

處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業(yè)：鄭州市勤勁電子技術開發(fā)有限公司

產(chǎn)品：第二類：6830醫(yī)用X射線設備

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：確已停產(chǎn)

檢查企業(yè)：河南省洛正醫(yī)療器械廠

產(chǎn)品： Ⅱ類：6862物理治療及康復設備

檢查目的：合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：確已停產(chǎn)

4、遼寧省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報

檢查企業(yè)：沈陽金賽義齒制作中心

產(chǎn)品：定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式固定義齒（全瓷）

處理結果：監(jiān)督整改

檢查企業(yè)：大連冠翔義齒有限公司

產(chǎn)品：定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式固定義齒（全瓷）

處理結果：監(jiān)督整改

5、安徽省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報

檢查企業(yè)：合肥安恒光電有限公司

檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違法違規(guī)線索已移交稽查部門處理。

發(fā)現(xiàn)問題： 9項重點整改內容

處理結果：限期整改

檢查企業(yè)：合肥美亞光電技術股份有限公司

發(fā)現(xiàn)問題：3項重點整改內容

處理結果：限期整改

檢查企業(yè)：安徽安吉醫(yī)藥科技有限公司

發(fā)現(xiàn)問題： 11項重點整改內容

處理結果：限期整改

檢查企業(yè)：安徽康泰醫(yī)療器具有限公司

發(fā)現(xiàn)問題： 12項重點整改內容

處理結果：限期整改

檢查企業(yè)：安徽伊普諾康技術股份有限公司

發(fā)現(xiàn)問題：6項重點整改內容

處理結果：限期整改

6、江西生產(chǎn)企業(yè)

檢查企業(yè)：江西安健生物技術有限公司

發(fā)現(xiàn)問題：該企業(yè)質量管理體系存在的嚴重問題，涉嫌違規(guī)生產(chǎn)，南昌市局應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，進行立案調查。

檢查企業(yè)：南昌市貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司

發(fā)現(xiàn)問題：該企業(yè)質量管理體系存在的嚴重問題，南昌市局應督促企業(yè)停產(chǎn)整改。

南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司、江西科美醫(yī)療器械集團有限公司等2家企業(yè)存在一般項目不符合規(guī)范要求，南昌市局應督促企業(yè)限期整改并開展跟蹤檢查。

檢查企業(yè)：宜春市潔美義齒有限公司

產(chǎn)品：定制式義齒

檢查目的：進一步推進定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施

處理結果：檢查情況表明，該企業(yè)涉嫌長期無證生產(chǎn)，各地應通知轄區(qū)內醫(yī)療機構、牙科診所立即停用該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，宜春市局應責令企業(yè)切實停產(chǎn)，進行立案調查，同時督促企業(yè)申報產(chǎn)品注冊。

檢查企業(yè)：江西恒信義齒有限公司

產(chǎn)品：定制式義齒

檢查目的：進一步推進定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施

處理結果：該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，涉嫌生產(chǎn)無注冊證二氧化鋯全瓷義齒，南昌市局應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，進行立案調查，同時督促企業(yè)辦理生產(chǎn)許可變更及注冊變更，生產(chǎn)地址變更經(jīng)省認證中心現(xiàn)場全項目檢查合格后，方可恢復生產(chǎn)。

檢查企業(yè)：新余高新區(qū)創(chuàng)新齒科廠

產(chǎn)品：定制式義齒

檢查目的：進一步推進定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施

發(fā)現(xiàn)問題：注冊證無全瓷牙規(guī)格型號

處理結果：該公司涉嫌生產(chǎn)無注冊證二氧化鋯全瓷義齒，新余市局應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，進行立案調查，同時督促企業(yè)申報注冊變更，并對其開展跟蹤檢查，符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

檢查企業(yè)：萍鄉(xiāng)鑲雅醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品：定制式義齒

檢查目的：進一步推進定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施

發(fā)現(xiàn)問題：無義齒生產(chǎn)、銷售、不合格品處理記錄，產(chǎn)品不可追溯

處理結果：應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，并對其開展跟蹤檢查

檢查企業(yè)：九江雅觀義齒制作中心

產(chǎn)品：定制式義齒

檢查目的：進一步推進定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施

處理結果：應責令企業(yè)停產(chǎn)整改

景德鎮(zhèn)市康美達義齒有限公司、江西源發(fā)創(chuàng)美義齒配制有限公司、吉安晟達醫(yī)療器械有限公司、上饒市唯美義齒有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合規(guī)范要求，景德鎮(zhèn)、撫州、吉安、上饒市局應督促企業(yè)限期整改,必要時開展跟蹤檢查。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛檢

1、湖南省

檢查企業(yè)：長沙華蘭醫(yī)療設備有限公司