重磅！國(guó)家六部門(mén)聯(lián)手整治近視矯正器械領(lǐng)域亂象！

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近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、教育部等6部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作 切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》。

《通知》首先明確了各部門(mén)職責(zé)。其中，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要依法嚴(yán)厲打擊無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)和無(wú)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)的人員擅自開(kāi)展眼科醫(yī)療服務(wù)行為；規(guī)范開(kāi)展兒童青少年近視矯正工作和眼視光醫(yī)療器械使用行為，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)虛假、夸大宣傳，對(duì)存在的違法行為依法嚴(yán)肅查處；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的眼視光產(chǎn)品、醫(yī)療器械存在質(zhì)量不合格或者夸大宣傳等問(wèn)題，及時(shí)通報(bào)或移送市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門(mén)。同時(shí)，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)兒童青少年近視矯正廣告監(jiān)管。各級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)要嚴(yán)肅查處假冒中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員宣傳虛假中醫(yī)近視矯正療效的非法行為。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格眼視光醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批。

此外，針對(duì)從事兒童青少年近視矯正的機(jī)構(gòu)或個(gè)人，《通知》要求，不得在開(kāi)展近視矯正對(duì)外宣傳中使用“康復(fù)”“恢復(fù)”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導(dǎo)近視兒童青少年和家長(zhǎng)；不得違反中醫(yī)藥法規(guī)定冒用中醫(yī)藥名義或者假借中醫(yī)藥理論、技術(shù)欺騙消費(fèi)者，謀取不正當(dāng)利益。

國(guó)家衛(wèi)生健康委依據(jù)通知內(nèi)容，對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》進(jìn)行了解讀：

《通知》的主要內(nèi)容包括哪些？

《通知》主要包括三個(gè)方面的內(nèi)容：
一是落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)規(guī)范近視矯正工作；
二是切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違法行為；
三是加強(qiáng)科普宣傳，科學(xué)認(rèn)知兒童青少年近視矯正行為。

《通知》對(duì)從事兒童青少年近視矯正的機(jī)構(gòu)或個(gè)人有何要求？

從事兒童青少年近視矯正的機(jī)構(gòu)或個(gè)人必須嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營(yíng)，不得在開(kāi)展近視矯正對(duì)外宣傳中使用“康復(fù)”“恢復(fù)”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導(dǎo)近視兒童青少年和家長(zhǎng)。不得違反中醫(yī)藥法規(guī)定冒用中醫(yī)藥名義或者假借中醫(yī)藥理論、技術(shù)欺騙消費(fèi)者,謀取不正當(dāng)利益。

《通知》就加強(qiáng)政府監(jiān)管有哪些要求？

《通知》強(qiáng)調(diào)，地方各相關(guān)部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)綜合監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。要督促指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)、企業(yè)及從業(yè)人員嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范服務(wù)。要強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，拓寬投訴舉報(bào)渠道，認(rèn)真受理并調(diào)查核實(shí)群眾的投訴舉報(bào)，對(duì)違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。

《通知》明確各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)在加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管方面有哪些職責(zé)或要求？

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加大無(wú)證行醫(yī)打擊力度，依法嚴(yán)厲打擊無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)和無(wú)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)的人員擅自開(kāi)展眼科醫(yī)療服務(wù)行為。要督促轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《近視防治指南》等要求，規(guī)范開(kāi)展兒童青少年近視矯正工作，規(guī)范眼視光醫(yī)療器械使用行為，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)虛假、夸大宣傳，對(duì)存在的違法行為依法嚴(yán)肅查處。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的眼視光產(chǎn)品、醫(yī)療器械存在質(zhì)量不合格或者夸大宣傳等問(wèn)題，及時(shí)通報(bào)或移送市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門(mén)。

《通知》明確各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管方面有哪些職責(zé)或要求？

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)兒童青少年近視矯正廣告監(jiān)管，依法查處虛假違法廣告。強(qiáng)化部門(mén)間信息共享和協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，涉及專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門(mén)要積極配合。要加大對(duì)眼鏡制配、眼視光產(chǎn)品等行業(yè)和領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管執(zhí)法，依法查處市場(chǎng)混淆、虛假宣傳等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序。要加大近視眼鏡鏡片、鏡架等眼鏡產(chǎn)品的監(jiān)督抽查和專(zhuān)項(xiàng)整治力度，嚴(yán)肅查處涉及眼鏡和眼鏡片計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證、質(zhì)量違法行為以及生產(chǎn)、流通和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)存在的違法行為。

《通知》明確各級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)在加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管方面有哪些職責(zé)或要求？

各級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)要加大事中事后監(jiān)管力度，嚴(yán)肅查處假冒中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員宣傳虛假中醫(yī)近視矯正療效的非法行為，嚴(yán)厲打擊假借中醫(yī)近視防控技術(shù)欺騙群眾、損害群眾利益的機(jī)構(gòu)和人員，會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)醫(yī)療廣告的監(jiān)管。要督促轄區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范開(kāi)展兒童青少年近視矯正工作。

《通知》明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管方面有哪些職責(zé)或要求？

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要堅(jiān)決貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，嚴(yán)格眼視光醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批，規(guī)范產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。對(duì)醫(yī)療器械名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽包含“近視治愈”等容易誤導(dǎo)的詞語(yǔ)以及與實(shí)際產(chǎn)品功能不相符的表述，要嚴(yán)格予以糾正。要加強(qiáng)對(duì)眼視光相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)眼視光相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的監(jiān)督檢查，會(huì)同有關(guān)部門(mén)嚴(yán)厲打擊各類(lèi)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為。

《通知》對(duì)加強(qiáng)科普宣傳教育提出了哪些要求？

針對(duì)當(dāng)前社會(huì)各界對(duì)兒童青少年近視矯正仍然存在“近視可以治愈”等認(rèn)識(shí)誤區(qū)以及近視矯正違法違規(guī)行為，《通知》要求各級(jí)衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、中醫(yī)藥以及藥品監(jiān)管等部門(mén)要定期曝光查處的相關(guān)典型案例，震懾違法犯罪分子。各級(jí)衛(wèi)生健康、教育及網(wǎng)信等部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)作，積極配合，通過(guò)傳統(tǒng)媒體和互聯(lián)網(wǎng)等多種渠道和方式，廣泛開(kāi)展兒童青少年近視防控校園宣傳和社會(huì)宣傳教育活動(dòng)，告知非法或不恰當(dāng)近視矯正行為表現(xiàn)形式和可能造成的危害，引導(dǎo)兒童青少年和家長(zhǎng)科學(xué)認(rèn)知近視矯正，切實(shí)增強(qiáng)辨別能力和自我保護(hù)意識(shí)，自覺(jué)抵制近視矯正虛假違法廣告，提高兒童青少年近視防控能力。

同時(shí)，《通知》還要求各級(jí)衛(wèi)生健康、教育及網(wǎng)信等部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo)和檢查，切實(shí)規(guī)范近視知識(shí)科普宣傳活動(dòng)。對(duì)借科普宣傳活動(dòng)進(jìn)行商業(yè)牟利的行為要堅(jiān)決制止并依法嚴(yán)肅查處。 

附通知全文：

———— 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知 ————

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計(jì)生委）、網(wǎng)信辦、教育廳（教委、教育局）、市場(chǎng)監(jiān)管局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局：

近一段時(shí)間，兒童青少年近視矯正領(lǐng)域亂象頻發(fā)，嚴(yán)重誤導(dǎo)近視兒童青少年和家長(zhǎng)，威脅兒童青少年視力健康，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。為貫徹落實(shí)教育部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等8部門(mén)印發(fā)的《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)規(guī)范近視矯正工作

在目前醫(yī)療技術(shù)條件下，近視不能治愈。兒童青少年時(shí)期可以通過(guò)科學(xué)用眼、增加戶(hù)外活動(dòng)時(shí)間、減少長(zhǎng)時(shí)間近距離用眼等方式預(yù)防、控制和減緩近視。家長(zhǎng)一旦發(fā)現(xiàn)兒童青少年視力異常，應(yīng)當(dāng)及時(shí)帶其到眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，遵從醫(yī)囑進(jìn)行科學(xué)矯正。

從事兒童青少年近視矯正的機(jī)構(gòu)或個(gè)人必須嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營(yíng)，不得在開(kāi)展近視矯正對(duì)外宣傳中使用“康復(fù)”“恢復(fù)”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導(dǎo)近視兒童青少年和家長(zhǎng)。不得違反中醫(yī)藥法規(guī)定冒用中醫(yī)藥名義或者假借中醫(yī)藥理論、技術(shù)欺騙消費(fèi)者,謀取不正當(dāng)利益。

二、切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違法行為

地方各相關(guān)部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)綜合監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。要督促指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)、企業(yè)及從業(yè)人員嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范服務(wù)。要強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，拓寬投訴舉報(bào)渠道，認(rèn)真受理并調(diào)查核實(shí)群眾的投訴舉報(bào)，對(duì)違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加大無(wú)證行醫(yī)打擊力度，依法嚴(yán)厲打擊無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)和無(wú)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)的人員擅自開(kāi)展眼科醫(yī)療服務(wù)行為。要督促轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《近視防治指南》等要求，規(guī)范開(kāi)展兒童青少年近視矯正工作，規(guī)范眼視光醫(yī)療器械使用行為，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)虛假、夸大宣傳，對(duì)存在的違法行為依法嚴(yán)肅查處。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的眼視光產(chǎn)品、醫(yī)療器械存在質(zhì)量不合格或者夸大宣傳等問(wèn)題，及時(shí)通報(bào)或移送市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門(mén)。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)兒童青少年近視矯正廣告監(jiān)管，依法查處虛假違法廣告。強(qiáng)化部門(mén)間信息共享和協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，涉及專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門(mén)要積極配合。要加大對(duì)眼鏡制配、眼視光產(chǎn)品等行業(yè)和領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管執(zhí)法，依法查處市場(chǎng)混淆、虛假宣傳等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序。要加大近視眼鏡鏡片、鏡架等眼鏡產(chǎn)品的監(jiān)督抽查和專(zhuān)項(xiàng)整治力度，嚴(yán)肅查處涉及眼鏡和眼鏡片計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證、質(zhì)量違法行為以及生產(chǎn)、流通和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)存在的違法行為。

各級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)要加大事中事后監(jiān)管力度，嚴(yán)肅查處假冒中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員宣傳虛假中醫(yī)近視矯正療效的非法行為，嚴(yán)厲打擊假借中醫(yī)近視防控技術(shù)欺騙群眾、損害群眾利益的機(jī)構(gòu)和人員，會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)醫(yī)療廣告的監(jiān)管。要督促轄區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范開(kāi)展兒童青少年近視矯正工作。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要堅(jiān)決貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，嚴(yán)格眼視光醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批，規(guī)范產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。對(duì)醫(yī)療器械名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽包含“近視治愈”等容易誤導(dǎo)的詞語(yǔ)以及與實(shí)際產(chǎn)品功能不相符的表述，要嚴(yán)格予以糾正。要加強(qiáng)對(duì)眼視光相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)眼視光相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的監(jiān)督檢查，會(huì)同有關(guān)部門(mén)嚴(yán)厲打擊各類(lèi)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為。

三、加強(qiáng)科普宣傳，科學(xué)認(rèn)知兒童近視矯正行為

針對(duì)當(dāng)前社會(huì)各界對(duì)兒童青少年近視矯正仍然存在“近視可以治愈”等認(rèn)識(shí)誤區(qū)以及近視矯正違法違規(guī)行為，各級(jí)衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、中醫(yī)藥以及藥品監(jiān)管等部門(mén)要定期曝光查處的相關(guān)典型案例，震懾違法犯罪分子。各級(jí)衛(wèi)生健康、教育及網(wǎng)信等部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)作，積極配合，通過(guò)傳統(tǒng)媒體和互聯(lián)網(wǎng)等多種渠道和方式，廣泛開(kāi)展兒童青少年近視防控校園宣傳和社會(huì)宣傳教育活動(dòng)，告知非法或不恰當(dāng)近視矯正行為表現(xiàn)形式和可能造成的危害，引導(dǎo)兒童青少年和家長(zhǎng)科學(xué)認(rèn)知近視矯正，切實(shí)增強(qiáng)辨別能力和自我保護(hù)意識(shí)，自覺(jué)抵制近視矯正虛假違法廣告，提高兒童青少年近視防控能力。

各級(jí)衛(wèi)生健康、教育及網(wǎng)信等部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo)和檢查，切實(shí)規(guī)范近視知識(shí)科普宣傳活動(dòng)。對(duì)借科普宣傳活動(dòng)進(jìn)行商業(yè)牟利的行為要堅(jiān)決制止并依法嚴(yán)肅查處。 

請(qǐng)各地各部門(mén)分別于2019年6月30日、12月15日前將轄區(qū)有關(guān)工作落實(shí)進(jìn)展情況書(shū)面報(bào)本系統(tǒng)主管部門(mén)。