淺談三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)中所需要注意的問(wèn)題

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發(fā)表于 2019-3-18 08:46:55 | 只看該作者回帖獎(jiǎng)勵(lì)

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。另外，生產(chǎn)企業(yè)在做第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)還應(yīng)注意如下問(wèn)題：

1送檢資料準(zhǔn)備

a) 產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo);根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號(hào))》的要求編制;參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

b)說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿：參考市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容;根據(jù)CFDA 6號(hào)令的要求編制。

c)檢測(cè)合同。

2確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

a)承檢資質(zhì)：根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要求編寫參考的標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有承檢資質(zhì)。

b)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后：了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)周期，試驗(yàn)用樣品量。

3檢驗(yàn)樣本準(zhǔn)備

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測(cè)用樣品的批號(hào)需一致。若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最好保證臨床試驗(yàn)用樣品的批號(hào)和檢測(cè)用批號(hào)一致。因此建議檢測(cè)用樣品量生產(chǎn)多一點(diǎn)。

4檢驗(yàn)樣本送樣

a)有存儲(chǔ)要求的，應(yīng)按照要求寄送；

b)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂檢測(cè)合同：有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要資料評(píng)審的時(shí)間，建議可以先送資料待資料確定無(wú)誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)填寫合同，企業(yè)需要提前與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通。

5檢驗(yàn)過(guò)程及溝通

a)檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及方法的溝通；

b)檢測(cè)進(jìn)度的跟進(jìn)。

6產(chǎn)品技術(shù)要求及預(yù)評(píng)價(jià)意見

a)產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿；

b)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。

7出具檢測(cè)報(bào)告

a)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核算費(fèi)用，支付所有檢測(cè)費(fèi)用；

b)領(lǐng)取注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

c)辦理退樣。

生物學(xué)檢測(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

1. 送檢資料準(zhǔn)備