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�。ㄒ唬┥陥�(bào)條件 1．申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查； 2．申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的； �。ǘ┥陥�(bào)材料（一式兩份） 1．許可事項(xiàng)的變更: ⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告； �、埔烟钪频摹夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》； �、恰夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件； �、燃由w企業(yè)鮮章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； �、勺兏蟮摹端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交） �、寿Y料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； �、讼嚓P(guān)變更內(nèi)容的證明材料： ◆變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專職專崗的本人承諾書； ◆變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲(chǔ)條件說明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》（企業(yè)自查評(píng)分）； ◆變更經(jīng)營(yíng)范圍：提交申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明、企業(yè)人員花名冊(cè)（應(yīng)明確相應(yīng)崗位）及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》（企業(yè)自查評(píng)分）； 2．登記事項(xiàng)的變更 �、拧夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告； ⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》； �、恰夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件； �、燃由w企業(yè)鮮章的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； �、勺兏蟮摹端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交） �、寿Y料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； �、素�(fù)責(zé)人的變更，應(yīng)附加其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件和有關(guān)人事任免文件；以及負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專職專崗本人承諾書。 �。ㄈ┺k理程序 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局并提交申請(qǐng)材料。 1．許可事項(xiàng)的變更 ⑴申請(qǐng)受理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將申辦資料向受省局委托的市局提出申請(qǐng)。市局應(yīng)按要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，市局在10個(gè)工作日內(nèi)按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行審核報(bào)省局受理大廳。受理大廳發(fā)給《受理通知書》�！妒芾硗ㄖ獣窇�(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 �、茖徍藳Q定。省局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)按要求進(jìn)行審核，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。作出準(zhǔn)予變更決定后，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。 2．登記事項(xiàng)的變更 根據(jù)《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分審批事項(xiàng)實(shí)行簡(jiǎn)易審批程序的通知》（浙藥監(jiān)辦抄[2003]24號(hào)），由省局受理大廳簡(jiǎn)化程序當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)；準(zhǔn)予變更的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。 五、注意事項(xiàng) （一）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)注銷原企業(yè)，重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更：質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。 登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。 �。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，提出變更申請(qǐng)。 （四）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的變更，由各市局審核變更。 |
