邢冰冰 1，何天平 2，張大威 2，梁毅 1

1 中國藥科大學(xué) 國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市， 211198

2 江蘇省藥品監(jiān)督管理局，南京市， 210008

摘要 ：  目的 梳理并分析 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作 的現(xiàn)狀和存在的 問題 ，為全面落地實施醫(yī)療器械注冊人制度提供參考意見。 方法 運用 文獻分析法、 對比分析法、實地調(diào)研法綜合分析醫(yī)療器械注冊人制度 下進行委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、優(yōu)勢以及風(fēng) 險。 結(jié)果 醫(yī)療器械注冊人制度下進 行委托生產(chǎn)帶來紅利 的同 時也會帶來風(fēng) 險 。 結(jié)論 應(yīng)從注冊人、受托生 產(chǎn)企業(yè)、 監(jiān)管部門不 同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊人制度， 加強產(chǎn) 品 委托生產(chǎn) 的質(zhì)量監(jiān)管。

關(guān)鍵詞 ： 醫(yī)療器械注冊人 ；委托生產(chǎn)； 風(fēng) 險； 質(zhì)量

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新 ，2017 年中共中央辦公廳、國務(wù) 院辦公廳 印發(fā)《關(guān) 于深化審評審批制度 改革鼓勵藥品 醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔 2017〕 42 號) 提出 允許 醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人 員申請醫(yī)療器械上市許可。 之后 ，上海、天津、廣東相繼開展 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。 2019 年， 國家藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布《 國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制 度試 點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔 2019〕33 號) [2]，試 點范圍擴大到 全國范圍 內(nèi)的 21 個省、 自治 區(qū)、 直轄市 。2021 年， 國家藥 品監(jiān)督管理 局發(fā)布最新修訂《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》， 正式設(shè)立醫(yī)療器械注冊人 制度 [3] 。在查 閱大量文獻 的基礎(chǔ)上 ，筆者前往江蘇省 實施 醫(yī)療器械注 冊人制度典型企業(yè)實地考察， 與企業(yè)人 員 召開研討會，詢問、聽 取并收 集企業(yè)實施注冊人制度相關(guān)情況。通過梳理分析，筆者認為注冊人制度 能夠帶來紅利，同時制度實施仍存在風(fēng) 險 ，要多角度完善 醫(yī)療器械注冊 人制度，加強產(chǎn) 品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，從而促進 醫(yī)療器械注冊人制度 全面落地實施。

1、醫(yī)療器械注冊人制度簡介

醫(yī)療器械注冊人制度是當(dāng)今國 際社會醫(yī)療器械領(lǐng)域 的通行管理制度 ， 是貫 穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。 它是指符合條件 的醫(yī)療 器械注冊 申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證后成為 醫(yī)療器械注冊人   (以下簡稱 “ 注冊人 ” ) 。其核心要義 即注冊人以 自身名義將產(chǎn)品推 向市場， 對產(chǎn) 品全生命周期負 責(zé)。 申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力 的企業(yè)生產(chǎn)樣 品， 注冊人可以將獲證產(chǎn) 品委托給具備生產(chǎn)能力 的一家 或多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn) 品。注冊人制度解除產(chǎn) 品 “ 上市許可 ”與 “ 生產(chǎn)許 可”的捆綁， 可以促進醫(yī)療器械創(chuàng)新、 優(yōu)化資源配置、 落實企業(yè)責(zé)  任、 提高監(jiān)管效率 ，但注冊人制度下進行產(chǎn)品委托生產(chǎn) ，對委托雙方 主體提出更高 的要求 ，也給監(jiān)管部 門帶來新的挑戰(zhàn)。

2、醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)現(xiàn)狀

2.1 注冊人制度下 的委托生產(chǎn)

根據(jù) 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 醫(yī)療器械注冊人制度 的相關(guān)規(guī)定 ，注冊 人應(yīng) 當(dāng)是具備含法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、 上市后事務(wù)等的相關(guān)人 員， 能 夠建立、 評估、審核、監(jiān)督有效運行的質(zhì)量管理體系， 掌控產(chǎn) 品全生 命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量 ，還應(yīng) 當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全 責(zé)任 的 能力 。 注冊人應(yīng)依法承擔(dān)產(chǎn) 品全生命周期法律 責(zé)任， 與受托方簽訂委托合 同 和質(zhì)量協(xié)議， 明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求 、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行 要求 (包括生產(chǎn)放行、上市放行) 等責(zé)任 ，加強對受托方監(jiān)督管理 ， 評估受托方質(zhì)量管理 能力 ，定期對其開展質(zhì)量管理體系評估和 審核 ， 加強不良事件監(jiān)測 ，進行產(chǎn)品全流程追溯、監(jiān)控。 受托方應(yīng) 當(dāng)具備與 受托產(chǎn)品適應(yīng) 的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力 ，承擔(dān)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)、 委托合同 、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定 的義務(wù) 責(zé)任 ， 接受注冊人的監(jiān)督并按照相關(guān)要求組織生產(chǎn)， 不得再次轉(zhuǎn)托。

2.2 注冊人制度下委托生產(chǎn) 的特 點

注冊人制度將委托生產(chǎn)主體范 圍擴大，委托方不再局限于生產(chǎn)企業(yè)，受

托方可以結(jié)合委托方 需求及其 資源獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可，與傳統(tǒng)委托生 產(chǎn)的對比見表 1，這樣可 以整合委托雙方 的資源， 促進行業(yè)精細分工， 使專業(yè)人干專業(yè)事是 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展一大進步。

表 1  醫(yī)療 器械 注冊 人 制 度 下 的 委托 生產(chǎn) 與傳 統(tǒng)委 托 生產(chǎn) 的對 比表

2.3 注冊人制度下委托生產(chǎn)類型

2.3.1 大型 醫(yī)療器械企業(yè)集 團 內(nèi)部委托生產(chǎn)

江蘇省是全國 醫(yī)療器械大省， 截至 2020 年 7 月 20 日， 江蘇省完成醫(yī) 療器械注冊人制度試 點受托生產(chǎn)備案事項 38 項， 涉及 57 家企業(yè)參與 試點 ，均為企業(yè)集 團 內(nèi)部 的委托生產(chǎn)。 大型醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部委托生 產(chǎn)可 以避免核 心技術(shù)泄露風(fēng)險 ，使集團 內(nèi)部資源及人才優(yōu)勢調(diào)配更加 合理 ，集 中管理更有效率地釋放產(chǎn) 能， 讓 負責(zé)研發(fā)環(huán)節(jié) 的子公 司更加 專注于研發(fā)核 心產(chǎn) 品 ，節(jié)省硬件設(shè)施成本投入集團 內(nèi)有優(yōu)勢配套的生 產(chǎn)基地進行專業(yè)化生產(chǎn)制造， 術(shù)業(yè)專攻更 能保證產(chǎn) 品質(zhì)量。

2.3.2 注冊人與醫(yī)療器械代工廠委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械代工廠是專 門從事醫(yī)療器械代工生產(chǎn) 的企業(yè)， 只負 責(zé)代工生 產(chǎn)環(huán)節(jié)。 注冊人與 醫(yī)療器械代工廠合作成為委托生產(chǎn)雙方主體 ，受托 方根據(jù)注冊人 的訂單及注冊人提供 的生產(chǎn)工藝、技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn) 品 ，確保 生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)、 委托生產(chǎn)合同 、質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)文件 的要

求， 通過這種集中生產(chǎn)的方式幫助注冊人節(jié)約成本 ，優(yōu)化行業(yè) 資源配 置。

2.3.3 注冊人與專業(yè)第三方服務(wù)企業(yè)委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械注冊人制度強化專業(yè)分工 的概念，專業(yè)第三方服務(wù)企業(yè)應(yīng)運而 生 ，  形 式 主 要 包 括 兩 種 ：  合 同 生 產(chǎn) 企 業(yè) ( contractmanufacturing organization, CMO) 、合 同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)( contract development andmanufacturing organization, CDMO)。 CMO 接受注冊人委托 ，提供 產(chǎn)品生產(chǎn) 的各項服務(wù) ，CDMO 是 CMO 的進 階版 ，可進一步提供輔助研發(fā)、 風(fēng)險管理等全生命周期的專業(yè)服務(wù) 。第三方服務(wù)企業(yè)可以利用專業(yè)化、 規(guī)模化的企業(yè)優(yōu)勢幫助注冊人消除部分生產(chǎn)風(fēng) 險、節(jié)省成本、提高效率、 加速產(chǎn)品上市。

2.4 醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)實例分析

偉康 醫(yī)療是江蘇省首批注冊人制度試點企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一 體，母公司為江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱 “江蘇偉 康 ” ) ，主要以生產(chǎn)為主 ，子公司為蘇州偉康 醫(yī)療器械有限公 司(以下 簡稱 “蘇州偉康 ” ) ，主要 以研發(fā)、銷售為主， 實施注冊人制度后， 蘇 州偉康將 36 個產(chǎn) 品全部委托江蘇偉康生產(chǎn)，不再延續(xù)自身的生產(chǎn)許可 。 在實施注冊人制度之前， 就委托方(蘇州偉康 ) 而 言 ，作為研發(fā)型企業(yè) 受到 限制 ：① 必須要投入大量 資產(chǎn) ，具備產(chǎn)品生產(chǎn)條件后，才 能成為產(chǎn) 品注冊人； ②無 需量產(chǎn)的樣品在制度實施之前無法進行委托生產(chǎn)，且 自 身若不生產(chǎn)產(chǎn) 品無法直接將產(chǎn) 品委托生產(chǎn)。就受托方(江蘇偉康)而 言，作為生產(chǎn)型企業(yè)受到 限制：① 必須要拿到產(chǎn)品注冊證才 能從事產(chǎn)品生產(chǎn) 活動 ； ②“兩證齊全 ”限制其接受委托生產(chǎn)的范圍 ，增加研發(fā)成本 。注冊人制度實施之后 ，打破對委托雙方的 限制，讓研發(fā)者可以集中力量 研發(fā)創(chuàng)新 ，生產(chǎn)者可 以集 中生產(chǎn)， 促進偉康醫(yī)療集 團節(jié)約資源、整合資 源、 發(fā)展互補。

3、醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)存在的風(fēng)險

3.1 注冊人 能力不足風(fēng) 險

醫(yī)療器械注冊人應(yīng) 當(dāng)對產(chǎn) 品全生命周期都具備管理 能力，嚴格監(jiān)督受托 方按照要求生產(chǎn)產(chǎn) 品，而研發(fā)型注冊人對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 的認識和理解限 于研發(fā)規(guī)模，缺 乏大批量產(chǎn)經(jīng)驗，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行生產(chǎn) 責(zé)任 的能 力不足，且其質(zhì)量體系控制能力同樣值得商榷，在本身體系不完善 的情 況下，研發(fā)型注冊人難以對受托方進行全面的技術(shù)培訓(xùn)，導(dǎo)致受托方無 法全面理解產(chǎn) 品生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求等相關(guān)知識，造成委托方和受托方 的品質(zhì)控制差異大。

3.2 受托企業(yè)共線生產(chǎn)產(chǎn) 品存在風(fēng) 險

在醫(yī)療器械注冊人制度下 ，受托方接受多家注冊人委托 ，為節(jié)約成本、 便于管理 、合理利用資源 ，生產(chǎn)過程中可能存在產(chǎn)品共線生產(chǎn)的情況。 受托企業(yè)共用廠房、人員、設(shè)備設(shè)施， 同一生產(chǎn)線可能在 不 同 時期生產(chǎn) 不同產(chǎn)品，注冊人未進行不同產(chǎn)品生產(chǎn)是否相互影 響的考察和確認，甚 至有些受托企業(yè)同一 時期生產(chǎn)不同型號 的產(chǎn)品，個別潔凈間共用或部分 生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉，如果沒有做好全面 的評估和有效的控制，共線生產(chǎn)產(chǎn)品 易存在交叉污染和混淆的風(fēng)險 ，產(chǎn) 品質(zhì)量難以保證。

3.3 知識產(chǎn)權(quán)泄露風(fēng)險

在醫(yī)療器械注冊人制度下進行委托生產(chǎn)，注冊人為保證委托生產(chǎn)產(chǎn) 品質(zhì) 量，必須要將產(chǎn) 品開發(fā)的相關(guān)技術(shù)文件授予受托方，受托方要接受注冊人的定期監(jiān)督檢查。這導(dǎo)致非集團 內(nèi)部委托生產(chǎn)的注冊人和受托方都面 臨著核心技術(shù)泄露的風(fēng)險。目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀是技術(shù)、人才不足，企業(yè)創(chuàng)新能力不足，規(guī)模普遍較小，市場 同 、質(zhì)化嚴重，小型企業(yè)難 以 承受知識產(chǎn)權(quán)泄露 的風(fēng)險 ，且知識產(chǎn)權(quán)泄露會挫敗企業(yè) 的創(chuàng)新熱情。

3.4 注冊人制度相關(guān)法律法規(guī)不完善風(fēng) 險

最新修訂的《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》正式設(shè)立醫(yī)療器械注冊人制度， 但配套制度文件仍不完善，且缺 乏針對性 的制度指導(dǎo)文件，全 國范 圍內(nèi)

沒有統(tǒng)一 明晰 的監(jiān)管尺度，難以建立行業(yè)規(guī)范，易形成制度環(huán)節(jié)的模糊 地帶 ，帶來監(jiān)管風(fēng) 險。

3.5 跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管風(fēng) 險

醫(yī)療器械注冊人與受托方 的跨 區(qū)域委托生產(chǎn)行為可 能帶來監(jiān)管風(fēng)險，主 要來 自檢查標(biāo)準(zhǔn)的差異及監(jiān)管信息不暢通。全 國各地區(qū) 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā) 展水平、監(jiān)管資源參差不齊， 監(jiān)管部 門檢查內(nèi)容、頻次、模式、尺度存 在差異，導(dǎo)致跨 區(qū)域委托生產(chǎn)產(chǎn)品 出現(xiàn)質(zhì)量問題，委托雙方主體所在地 的監(jiān)管部 門難 以發(fā)現(xiàn)或裁決。此外，多方 多區(qū)域多環(huán)節(jié)接受委托的情況 下監(jiān)管信 息不 暢通可 能會導(dǎo)致檢查空白 的風(fēng)險。

4、醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)的建議

4.1 完善注冊人制度配套文件

在新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》基礎(chǔ)上盡快完善修訂《 醫(yī)療器械生產(chǎn) 監(jiān)督管理辦法》《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套文件 [8]，制定制度 指導(dǎo)文件。針對委托生產(chǎn) ， 出 臺醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量 4.1 完善注冊人制度配4.1 完善注冊人制度配套文件在新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》基礎(chǔ)上盡快完善修訂《 醫(yī)療器械生產(chǎn) 監(jiān)督管理辦法》《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套文件 [8]，制定制度 指導(dǎo)文件。針對委托生產(chǎn) ， 出 臺醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量 協(xié)議等指南性文件 ，筆者在總結(jié)分析《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 (修訂草案征求意見稿) 》 [9]及安徽省發(fā)布 的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議意見 稿的基礎(chǔ)上， 總結(jié) 出 醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要點

[10]，如表 2 所示。

表 2  醫(yī)療 器械 委托 生產(chǎn) 質(zhì) 量 協(xié) 議 要 點

4.2 加強對注冊人監(jiān)管

為避免注冊人 能力不足風(fēng) 險， 對于注冊人 ： ① 建立注冊人資格準(zhǔn)入制 度， 監(jiān)管部門從質(zhì)量管理、風(fēng) 險防控、 責(zé)任賠償?shù)?能力進行綜合評  估， 符合條件成為注冊人 ； ② 監(jiān)管部門加強對注冊人的指導(dǎo) ，幫助注 冊人 了解政策本質(zhì) 、制度流程、劃分委托雙方 責(zé)任等； ③建立質(zhì)量管 理報告制度， 按照委托生產(chǎn)品種風(fēng) 險等級建立報告制度 ，便于監(jiān)管部 門能夠快速掌握產(chǎn) 品情況 ； ④ 建立 醫(yī)療器械缺 陷救濟制度， 彌補注冊 人責(zé)任賠償能力不足 ； ⑤ 建立注冊人退 出機制 ，不再符合條件 的注冊 人監(jiān)管部 門應(yīng) 當(dāng)取消其資格。

4.3 強化受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識

我國部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系意識淡薄，為追求利益，過分 節(jié)約成本，從而帶來產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。監(jiān)管部門可以建立統(tǒng)一 的生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量安全信用評定系統(tǒng)，根據(jù)企業(yè)遵守法律法規(guī)、行政處 罰、產(chǎn)品抽檢 、 監(jiān)督檢查 的情況，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)從高到低評定生產(chǎn)企業(yè)信用等級：守 信、基本守信、失信、嚴重失信四個等級并進行公示 [11]，為注冊人挑 選受托生產(chǎn)企業(yè)提供重要參考，并對受托生產(chǎn)企業(yè)起到激勵、震懾作用， 提高其樹立質(zhì)量第一 的意識。

4.4 多角度加強委托生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管

為加強委托生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管，注冊人可 以組建獨立的質(zhì)管 團 隊在受托 方駐廠管理，全過程參與指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)行為。委托雙方應(yīng)針對產(chǎn) 品定期開展風(fēng) 險評估、控制、驗證、質(zhì)量管理體系 自查等活動。監(jiān)管部 門要對注冊人、受托方質(zhì)量體系運行情況、生產(chǎn)狀態(tài)、變更控制、產(chǎn)品 放行等進行動態(tài)監(jiān)督檢查 ，必要時開展延伸檢查 。藥監(jiān)部門 、注冊人、 受托方之 間建立溝通交流機制，如圖 1 所示，及 時商議潛在的質(zhì)量風(fēng)險 ， 快速開展有效 的質(zhì)量控制。

4.5 搭建知識產(chǎn)權(quán)保護系統(tǒng)

醫(yī)療器械注冊人與受托方之間應(yīng)當(dāng)搭建知識產(chǎn)權(quán)保護系統(tǒng)， 注冊人與 受托方之 間簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議之外 ，還需要簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié) 議， 對雙方權(quán) 責(zé)進行確認并明確知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán) 責(zé)任 ，減少或避免核 心 技術(shù)泄露 的可 能性 。對于 需要重點保護 的核心技術(shù) ，應(yīng) 當(dāng)盡早 申請專 利保護。 委托雙方保護知識產(chǎn)權(quán)， 不僅是對自身權(quán)益的保護 ，更是對 醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新 能力的保護。

4.6 完善委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管 ，促進監(jiān)管信 息共享

2020 年， 滬蘇浙皖一市三省共同發(fā)布《 長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊 人制度跨 區(qū)域監(jiān)管辦法(試行 ) 》 [12]，逐步探索跨區(qū)域聯(lián)合開展 醫(yī) 療器械注冊人制度試 點工作。 建立跨區(qū)域監(jiān)管機制 ： ① 建立統(tǒng)一的 網(wǎng) 上監(jiān)管信 息平 臺， 實 時共享和推送監(jiān)管信 息， 及時掌握工作動態(tài)； ② 屬地監(jiān)管與協(xié) 同監(jiān)管相結(jié)合， 委托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部 門屬地 監(jiān)管基礎(chǔ)上應(yīng)定期開展會商， 交流工作進展； ③建立檢查結(jié)果互認機 制， 結(jié)合我國職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度不 斷完善， 各地 區(qū)檢查 員集 中

統(tǒng)一培訓(xùn) ，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn) ，形成 “ 信息共享、 執(zhí)法互助、結(jié)果互認、 人員互派 ”跨 區(qū)域協(xié)作監(jiān)管模式。

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[9] 國家藥品監(jiān)督管理局. 國家藥 品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān) 督管理辦法(修訂草案征求意見稿 ) 》公開征求意見的通知

[10] 安徽省藥 品監(jiān)督管理局. 關(guān)于 印發(fā)醫(yī)療器械注冊人制度試 點工作 指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南的 通知

[11] 國家食品藥品監(jiān)管總局. 食品藥 品監(jiān)管總局關(guān)于推進食品藥品安 全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

[12] 上海市藥 品監(jiān)督管理局, 江蘇省藥 品監(jiān)督管理局, 浙江省藥 品監(jiān) 督管理局, 安徽省藥品監(jiān)督管理局. 上海市藥 品監(jiān)督管理局 江蘇省藥

品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā) 布《 長江三角洲區(qū)域 醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法(試行 )》的 通知

來源：中國醫(yī)療器械雜志監(jiān)管與測試 2022 年 46 卷第二期