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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法 一、新型醫(yī)療器械在投入市場前，應(yīng)進(jìn)行臨床試用，臨床試用的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。 而政府主管部門把臨床試用評(píng)價(jià)作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場的重要客觀依據(jù)之一。 二、醫(yī)療器械進(jìn)入臨床試用的前提條件是： （一）該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審查并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案； （二）該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)已完成，并有肯定結(jié)論。 如果一種醫(yī)療器械產(chǎn)品的治療機(jī)理是新發(fā)現(xiàn)的，或醫(yī)療效果尚未得到臨床實(shí)踐證明時(shí)，在進(jìn)行臨床試用前應(yīng)先進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，即非臨床試驗(yàn)。然后，在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試用。 三、根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的實(shí)際情況，臨床試用有兩種方式： 第一種是臨床研究。 臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入市場前，由政府認(rèn)可的相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按 一定的時(shí)間和案例數(shù)量要求，對(duì)該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進(jìn)行研究的活動(dòng)。 具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須進(jìn)行臨床研究： （1）長期植入人體的； （2）生物醫(yī)學(xué)機(jī)理尚無定論或尚未有相似原理、 相似機(jī)理及相似結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品 在市場出售的； 第二種是臨床驗(yàn)證。 臨床驗(yàn)證是指某些臨床機(jī)理成熟，已有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩?的醫(yī)療器械，由企業(yè)在適當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性和有效性重復(fù)試驗(yàn)的活動(dòng)。 四、企業(yè)確定某醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床研究后，應(yīng)及時(shí)向注冊機(jī)構(gòu)提出推存 書，經(jīng)注冊機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，方可進(jìn)行臨床研究。三類產(chǎn)品需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器 械行政監(jiān)督司認(rèn)可，一、二類產(chǎn)品由省市醫(yī)藥管理局或政府指定的醫(yī)療器械行政監(jiān) 督機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 五、臨床驗(yàn)證單位由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行選擇確定。 六、臨床試用者應(yīng)符合以下條件： （1）具有與試用器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（包括技術(shù)職稱、資歷、 經(jīng) 歷）； （2）已開展與試用器械類型相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)。 七、臨床試用者的權(quán)利和義務(wù)有： （1）向臨床試用委托人（以下簡稱委托人）索取有關(guān)資料， 熟悉醫(yī)療器械的 使用； （2）和委托人協(xié)商提出臨床試用方案，并熟悉臨床試用方案； （3）向所在醫(yī)院的學(xué)術(shù)委員會(huì)（或臨床試用管理部門）提出臨床試用方案； （4）向委托人及衛(wèi)生行政管理部門通報(bào)試用中出現(xiàn)的副作用、事故情況； （5）在緊急情況下，做出臨床判斷，保護(hù)病人利益。 如必須偏離試用方案， 則事后應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會(huì)及委托人報(bào)告； （6）提出臨床試用報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性、 清晰性及可行靠性負(fù)主要法律 責(zé)任； （7）如臨床試用的醫(yī)療器械， 其臨床機(jī)理不成熟或影響病人安全的潛在危害 較大，則應(yīng)如實(shí)向病人或其監(jiān)護(hù)人說明，其臨床試用方案應(yīng)征得病人或監(jiān)護(hù)人同意 后方可實(shí)施。 八、臨床試用委托人的權(quán)利和義務(wù)： （1）選擇合乎要求和具有資格的臨床試用人； （2）向臨床試用人提供《臨床試用須知》； （3）協(xié)商臨床試用方案； （4）提供性能穩(wěn)定的供試用的醫(yī)療器械； （5）對(duì)臨床試用人進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)進(jìn)行操作示范； （6）如實(shí)記錄試用器械的副作用事故，并與試用人分析原因， 向醫(yī)療器械行 政監(jiān)督部門報(bào)告。 九、《臨床試用須知》是臨床試用委托人向臨床試用者提供的有關(guān)資料的匯總， 應(yīng)包括： （1）有關(guān)該器械的文獻(xiàn)摘要； （2）該器械概述； （3）該器械功能原理說明、使用要求說明、安裝要求說明； （4）該器械的臨床性能指標(biāo)； （5）有關(guān)該器械的安全性數(shù)據(jù)（電氣安全性、機(jī)械安全性、 結(jié)構(gòu)安全性及生 物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）該器械的全性能測試報(bào)告。 十、臨床試用方案是闡明試用目的、利害分析、總體設(shè)計(jì)、試用方法、試用步 驟等內(nèi)容的重要文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）臨床試用的項(xiàng)目內(nèi)容； （2）臨床試用背景； （3）臨床試用人和其他參加者姓名、資歷和任職部門； （4）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的關(guān)鍵分析； （5）臨床試用持續(xù)時(shí)間及其確定的理由； （6）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由； （7）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計(jì)處理方法； （8）副作用預(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。 十一、臨床試用方案由臨床試用人和臨床試用委托人協(xié)商制定后，需接受臨床 試用人所在醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)或臨床試用的管理部門審查，在審查時(shí)，臨床試用人應(yīng) 著重說明： （1）項(xiàng)目科學(xué)價(jià)值的評(píng)價(jià)； （2）可能影響病人健康狀況的概述； （3）可能產(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評(píng)價(jià)； （4）對(duì)副作用的預(yù)見及評(píng)估； （5）臨床試用的監(jiān)督方法，以及臨床試用人的資格和經(jīng)驗(yàn)； （6）推薦的協(xié)議程序及說明； （7）可能涉及的保密問題。 十二、臨床試用方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查通過后，試用人和委托人應(yīng)簽署臨床試 用協(xié)議。 臨床試用方案和臨床試用協(xié)議，應(yīng)經(jīng)雙方法人代表簽字蓋章。 十三、臨床試用期： 對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)不作統(tǒng)一規(guī)定，由臨床試用人、委 托人根據(jù)該產(chǎn)品的性能特點(diǎn)、治療（診斷）機(jī)理合理確定，但對(duì)以下產(chǎn)品的臨床研 究應(yīng)有參考性要求：
十四、臨床試用報(bào)告應(yīng)包括： （1）試用的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析； （2）對(duì)照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； （3）臨床試用數(shù)據(jù)分析； （4）臨床試用效果分析； （5）臨床試用結(jié)論； （6）機(jī)理研究結(jié)論； （7）存在問題及改進(jìn)建議。 十五、境內(nèi)企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)提供： （1）2個(gè)以上臨床單位出具的臨床試用報(bào)告，臨床試用報(bào)告應(yīng)由臨床試用人簽 名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床試用的主管部門批語蓋章； （2）臨床試用方案（副本）； （3）臨床試用協(xié)議（副本）。 十六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。 |
