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醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問題解答(二)

2019-6-17 15:51| 發(fā)布者: test4| 查看: 2779| 評(píng)論: 0

　　CA證書管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書管理員去現(xiàn)場(chǎng)辦理CA的領(lǐng)�。�

　　答：CA證書內(nèi)置的電子簽章在eRPS系統(tǒng)中與實(shí)物公章等效，CA證書管理員責(zé)任重大，建議申請(qǐng)人根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況盡量授權(quán)工作相對(duì)穩(wěn)定的人員擔(dān)任，并建立相關(guān)的內(nèi)部管理制度。CA證書管理員應(yīng)攜本人身份證件及相關(guān)資料前往器審中心業(yè)務(wù)大廳辦理領(lǐng)取業(yè)務(wù)。

　　不同子公司（對(duì)應(yīng)不同的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）的CA證書管理員可以任命同一人嗎？

　　答：如某企業(yè)下有多個(gè)子公司，不同子公司（對(duì)應(yīng)不同的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）的CA管理員可以是同一人，也可以各子公司分別授權(quán)不同的CA管理員（企業(yè)根據(jù)自身情況決定）。

　　《CA證書管理員授權(quán)委托書》中有效授權(quán)日期應(yīng)如何填寫？

　　答：對(duì)于《CA證書管理員授權(quán)委托書》中的有效授權(quán)日期長(zhǎng)短無(wú)限制，但需保證前往現(xiàn)場(chǎng)辦理CA領(lǐng)取的時(shí)間應(yīng)在所填的有效授權(quán)日期內(nèi)，且在現(xiàn)場(chǎng)辦理時(shí)所攜紙質(zhì)文件需與上傳件保持一致。

　　某公司代理了多家進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在提交申領(lǐng)資料時(shí)需要上傳所有的代理人授權(quán)書嗎？

　　答：不需要，若作為多家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人，且是針對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品分別出具的授權(quán)書，上傳其中一個(gè)產(chǎn)品的代理人授權(quán)委托書即可。

　　某進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分別由多家國(guó)內(nèi)公司代理，是否需要分別申領(lǐng)CA？

　　答：需要。CA申領(lǐng)的主體為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人，對(duì)于有多個(gè)代理人的進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)分別授權(quán)各代理人申領(lǐng)各自的CA證書。

　　對(duì)于既是國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)也是進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的公司，該如何提交申領(lǐng)材料？

　　答：現(xiàn)階段，一個(gè)組織機(jī)構(gòu)代碼（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）僅能申請(qǐng)一個(gè)CA，該企業(yè)可任選其中一種身份上傳相應(yīng)的申請(qǐng)資料。如作為進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品代理人的身份申領(lǐng)CA需上傳1.7進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件（中文）和1.8進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件（原文）。