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| 為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號）的總體安排，制定本工作方案。 一、檢查目標 �。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 �。ǘ└骷壉O(jiān)督管理部門認真履行監(jiān)管職責，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。 （三）保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準得到有效執(zhí)行，企業(yè)法治意識、責任意識、風險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識進一步提升。 二、檢查范圍 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）和相關(guān)市的市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。具體任務(wù)分工見附件6。 流通和使用環(huán)節(jié)：由各市縣局組織對本行政區(qū)域內(nèi)的無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。 三、檢查重點 �。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。 �。ǘ┝魍ōh(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。 �。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。 四、檢查方式 �。ㄒ唬┢髽I(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報市局，市局匯總、備案后，報省局。經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自查表依據(jù)各市縣局醫(yī)療器械監(jiān)管職責分工情況，分別上報相關(guān)監(jiān)管部門。 （二）監(jiān)督檢查。（1）省局和相關(guān)市局結(jié)合企業(yè)自查情況組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度開展不少于1次全項目檢查，對存在缺陷問題企業(yè)的跟蹤復(fù)查比例100%。（2）各市縣局要抽取不少于15%的本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。對存在缺陷問題的企業(yè)，要對企業(yè)整改情況進行跟蹤復(fù)查或評估，現(xiàn)場復(fù)查比例不少于50%。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，要納入重點檢查對象，存在違法違規(guī)行為的從重處罰。對檢查發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的等違法行為，要依法嚴肅查處。 �。ㄈ┒綄�(dǎo)檢查。省局和市局組織督導(dǎo)組，對下級監(jiān)管部門工作開展情況進行督導(dǎo)檢查，隨機抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況進行檢查評估，督導(dǎo)檢查結(jié)果納入年度績效考核指標。 五、工作要求 �。ㄒ唬┘訌娊M織，落實監(jiān)管責任。各市局要緊密結(jié)合本地區(qū)監(jiān)管實際，將此項工作與分類分級監(jiān)管等年度各項監(jiān)管工作有機結(jié)合，統(tǒng)籌安排，周密部署，合理調(diào)配監(jiān)管資源，確保檢查工作有序推進。各級監(jiān)管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管，通過監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)切實落實質(zhì)量安全“第一責任人”的要求，保證產(chǎn)品安全有效。 （二）完善機制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風險信息，每季度要開展一次安全形勢分析，及時研判風險狀況、及時采取措施加強監(jiān)管。要進一步重視投訴舉報工作，對各類違法違規(guī)案件線索要及時組織調(diào)查核實，該立案的立案，該移送的移送，確保件件有回音、有結(jié)果。 �。ㄈ┳⒅乜偨Y(jié)，及時報送。各市局要定期匯總檢查工作開展情況，6月6日前將生產(chǎn)企業(yè)自查報告報送省局，6月25日前將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況統(tǒng)計表（見附件4、5）上報省局，11月25日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送省局。總結(jié)報告應(yīng)當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況統(tǒng)計表、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。 附件1：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc 附件2：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點.doc 附件3：2019年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表.doc 附件4：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表.doc 附件5：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表.doc 附件6：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務(wù)分工表.doc |
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