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眾所周知，國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。也就是說，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)需要向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定提交資料申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么，申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要了解哪些呢？下面緣興醫(yī)療就來簡單說明一下，希望對大家有所幫助。 首先需要了解的是，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，應當具備以下條件： 1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； 3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持； 6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 其次是申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料，主要包括企業(yè)和企業(yè)責任人證明資料、組織機構(gòu)與部門設置說明、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖及產(chǎn)權證明文件、經(jīng)營設施和設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權證明以及其他證明材料等。 接受第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門，一般是根據(jù)下列情況分別作出處理： 1.申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； 2.申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； 3.申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 4.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 確定受理的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。對于符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對于不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
