國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表 產(chǎn)品名稱： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊(cè)證編號(hào)：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊(cè)人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 填表說(shuō)明 1.本表依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)。 2.本表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（WWW.CFDA.GOV.CN）下載。 3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。 4.申請(qǐng)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容（含附件）的電子文檔。 5.注冊(cè)證編號(hào)系指發(fā)生變更的注冊(cè)證的編號(hào)。 6.產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)變更注冊(cè)的注冊(cè)證及其變更文件載明內(nèi)容一致。 7.申請(qǐng)人名稱和住所應(yīng)與申請(qǐng)變更注冊(cè)的注冊(cè)證及其變更文件載明有效內(nèi)容一致。 8.前次注冊(cè)變更申請(qǐng)情況系指距離本次注冊(cè)變更申請(qǐng)最近一次許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)情況。 9.變更內(nèi)容欄應(yīng)對(duì)應(yīng)變更類型所勾選順序填寫，多項(xiàng)應(yīng)編號(hào)分行填寫。 10.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。 11.申請(qǐng)人住所欄填寫申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 12.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人所在�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。 13.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。 14. 申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更的須分別填表，分別準(zhǔn)備材料。 注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明 產(chǎn)品名稱 | | 分類編碼 | 68__ | 前次注冊(cè)變更 申請(qǐng)情況 | 受理號(hào) | | 申請(qǐng)最終狀態(tài) | 不予注冊(cè)□自行撤回□不適用□ | 與麻醉藥品□精神藥品□醫(yī)療用毒性藥品□檢測(cè)相關(guān)否□ | 變
更
類
型 | 許可事項(xiàng)變更 | 1.變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商
2.變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間
3.變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期
4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更
5.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更
6.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改
7.變更包裝規(guī)格
8.變更適用機(jī)型
9.增加臨床適應(yīng)癥
10. 增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更
11.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 |
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| 登記事項(xiàng)變更 | 1.變更注冊(cè)證載明的注冊(cè)人名稱
2.變更注冊(cè)證載明的注冊(cè)人住所
3.變更注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址 | □
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□ | 變更內(nèi)容 | 原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容 | | 變更申請(qǐng)的內(nèi)容 | | 注冊(cè)人 | 名稱 | | 住所 | | 聯(lián)系人 | | 電話 | | 傳真 | | 電子郵箱 | | 郵編 | | 法定代表人 | | 申請(qǐng)人所在地 | | 組織機(jī)構(gòu)代碼 | | 許可事項(xiàng)變更應(yīng)附資料 | 1.申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
4.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商相應(yīng)資料
（2）變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間相應(yīng)資料
（3）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期相應(yīng)資料
（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料
（5）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應(yīng)資料
（6）對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改相應(yīng)資料
（7）變更包裝規(guī)格相應(yīng)資料
（8）變更適用機(jī)型相應(yīng)資料
（9）增加臨床適應(yīng)癥相應(yīng)資料
（10）增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更相應(yīng)資料
（11）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）
5.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
6.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
7.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單 | □
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□ | 登記事項(xiàng)變更應(yīng)附資料 | 1.1.申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
4.關(guān)于變更情況的相關(guān)證明性材料
（1）注冊(cè)人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
（2）注冊(cè)人住所變更提交相應(yīng)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單 | □
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□ | 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題 | | | 保證書 本注冊(cè)人保證： 本申請(qǐng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。 如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 注冊(cè)人（簽章） 填表人（簽字） 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 |
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020-29820-234
