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醫(yī)療器械咨詢日訊，2017年5月5日據(jù)總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第49號(hào)) YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年4月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍見(jiàn)附件。 特此公告。 附件：YY/T 0326-2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍 食品藥品監(jiān)管總局 2017年5月2日 YY/T 0326—2017《一次性使用 離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍 一、YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備血液制品的一次性使用離心式血漿分離器的要求，以保證與所配套的離心式自動(dòng)血漿采集機(jī)相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將采集、貯存的血漿制備血液制品的離心式血漿分離器，不能用于臨床輸血。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0326.1—2002《一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯》、YY0326.2—2002《一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路》和YY0326.3—2005《一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋》。 二、YY/T 0490—2017《氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管支氣管導(dǎo)管的規(guī)格設(shè)計(jì)和標(biāo)簽的要求，包括支氣管套囊及其指示球囊的顏色標(biāo)識(shí)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶支氣管阻塞器的氣管支氣管導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0490—2004《氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽》。 三、YY/T 1137—2017《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨鋸的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于截?cái)喙趋烙玫墓卿徏扒衅适嘤玫氖噤彙１緲?biāo)準(zhǔn)代替YY 1137—2005《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》。 四、YY/T 1293.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料第5部分：藻酸鹽敷料》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藻酸鹽敷料的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無(wú)菌供應(yīng)的僅由藻酸鹽纖維構(gòu)成的藻酸鹽敷料。本標(biāo)準(zhǔn)不包括含銀等抑菌劑的藻酸鹽敷料的要求。 五、YY/T 1511—2017《膠原蛋白海綿》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠原蛋白海綿的性能要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無(wú)菌膠原蛋白海綿。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基因工程膠原蛋白制備的海綿以及含有其他材料的膠原蛋白海綿。 六、YY/T 1514—2017《人類(lèi)免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測(cè)試劑(免疫印跡法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用SDS-PAGE法或直接點(diǎn)樣的方法，將HIV病毒裂解純化的多組分抗原或重組表達(dá)的多組分抗原固定于硝酸纖維膜的不同位置處，應(yīng)用免疫印跡法(包括重組免疫印跡法)，對(duì)人類(lèi)免疫缺陷病毒(1+2型)抗體進(jìn)行定性檢測(cè)的試劑，即人類(lèi)免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測(cè)試劑(免疫印跡法)。 七、YY/T 1515—2017《人類(lèi)免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測(cè)試劑盒》 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測(cè)試劑的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用核酸擴(kuò)增法(包括實(shí)時(shí)熒光PCR法、基于核苷酸的擴(kuò)增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法)為基本原理的、用于定量檢測(cè)人血清和/或血漿中人類(lèi)免疫缺陷病毒(I型)(HIV-2)RNA的試劑。 八、YY/T 1517—2017《EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測(cè)試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測(cè)試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨熒光法等為原理，定性檢測(cè)人體血清/血漿中EB病毒衣殼抗原IgA抗體的試劑盒。 九、YY/T 1525—2017《甲基安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲基安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測(cè)人體尿液中甲基安非他明(Methamphetamine，MET)的檢測(cè)試劑盒及包含甲基安非他明的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒和采用其他方法檢測(cè)的試劑盒。 十、YY/T 1526—2017《人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(發(fā)光類(lèi))》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(發(fā)光類(lèi))的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以?shī)A心法為基本原理、通過(guò)特定的物質(zhì)激發(fā)產(chǎn)生的光源(包括化學(xué)發(fā)光分析法、免疫熒光分析法、時(shí)間分辨免疫熒光分析法)定性檢測(cè)人血清和/或血漿中人類(lèi)免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗體的試劑盒，即人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。 十一、YY/T 1529—2017《酶聯(lián)免疫分析儀》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了酶聯(lián)免疫分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義，分類(lèi)，要求，試驗(yàn)方法，標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)，包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)免疫分析儀。 十二、YY/T 1537—2017《放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療激光定位系統(tǒng)的性能和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類(lèi)型放射治療及定位設(shè)備(例如鈷-61遠(yuǎn)距離治療機(jī)、醫(yī)用電子加速器、放射治療模擬機(jī)、放射治療CT模擬機(jī)和放射治療MRI模擬機(jī)等)中配套使用的外置激光定位系統(tǒng)，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準(zhǔn)裝置上投射出位置參考標(biāo)記，以便放射治療時(shí)對(duì)患者進(jìn)行定位。 十三、YY/T 1538—2017《放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng)的性能要求和試驗(yàn)方法。該系統(tǒng)通過(guò)探測(cè)器移動(dòng)實(shí)現(xiàn)放射治療用輻射束劑量分布的自動(dòng)測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療用一維、二維、三維自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng)。 十四、YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺(tái)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用潔凈工作臺(tái)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)類(lèi)型、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)記、隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的潔凈工作臺(tái)。 十五、YY/T 1540—2017《醫(yī)用Ⅱ級(jí)生物安全柜核查指南》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用Ⅱ級(jí)生物安全柜驗(yàn)收核查、巡查核查和年度核查的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)從業(yè)人員、生物醫(yī)學(xué)工程師、醫(yī)學(xué)物理師、醫(yī)療器械維護(hù)人員、專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠商核查這類(lèi)設(shè)備的性能。 十六、YY/T 1541—2017《乳腺X射線機(jī)高壓電纜組件及插座技術(shù)條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺X射線機(jī)高壓電纜組件及插座的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺X射線機(jī)使用的高壓電纜組件及插座。 十七、YY/T 1542—2017《數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動(dòng)曝光控制評(píng)價(jià)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動(dòng)曝光控制的評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于數(shù)字化X射線設(shè)備自動(dòng)曝光控制的評(píng)價(jià)，采用其他方式的X射線自動(dòng)控制系統(tǒng)的X射線設(shè)備可參考本評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乳腺X射線設(shè)備、放療模擬設(shè)備、計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備以及全景牙科X射線設(shè)備。 十八、YY/T 1543—2017《鼻氧管》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期用于向患者輸送醫(yī)用氧氣、富氧空氣(93%氧)以及其他呼吸用含氧醫(yī)用氣體的鼻氧管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有鼻氧管，不論是獨(dú)立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管。 十九、YY/T 1544—2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、人員要求、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌，為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎(chǔ)保障。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能、使用以及環(huán)氧乙烷滅菌工藝要求。 二十、YY/T 1545—2017《血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評(píng)價(jià)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析濃縮液、透析粉等血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析濃縮物及血液透析設(shè)備的生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用方針對(duì)其所提供的連接方式的評(píng)價(jià)。 二十一、YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰減校正的試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于SPECT成像的CT衰減校正的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于SPECT/CT一體機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單機(jī)的SPECT系統(tǒng)。 二十二、YY/T 1547.1—2017《放射治療用體位固定裝置第1部分：熱塑膜》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用體位固定裝置熱塑膜的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療中用于體位固定的熱塑膜。 二十三、YY/T 1547.2—2017《放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負(fù)壓墊》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用體位固定裝置真空負(fù)壓墊的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療中用于體位固定的真空負(fù)壓墊。 二十四、YY/T 1548—2017《放射治療用膠片劑量測(cè)量方法》 醫(yī)療器械注冊(cè)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療中利用膠片進(jìn)行劑量測(cè)量的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療中的膠片法劑量測(cè)量。 二十五、YY/T 1549—2017《生化分析用校準(zhǔn)物》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生化分析儀用校準(zhǔn)物的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀上使用，用于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分析的校準(zhǔn)物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準(zhǔn)物。 二十六、YY/T 1554—2017《輸卵管導(dǎo)管》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸卵管導(dǎo)管的組成與分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸卵管導(dǎo)管，該產(chǎn)品用于宮腔鏡或DSA熒光屏監(jiān)視下用導(dǎo)絲導(dǎo)入的器械，經(jīng)陰道進(jìn)入宮腔，對(duì)子宮間質(zhì)部、輸卵管進(jìn)行造影、疏通。 二十七、YY/T 1570—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)學(xué)治療中替代機(jī)體皮膚結(jié)構(gòu)與功能(或皮膚的真皮、表皮結(jié)構(gòu))的組織工程產(chǎn)品和材料的術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)和命名。本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)皮膚替代物的組成成分、制備方法與臨床應(yīng)用等特點(diǎn)對(duì)皮膚替代物做出分類(lèi)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0606.4—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)》。 二十八、YY/T 1571—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品及其外科植入物的透明質(zhì)酸鈉的要求、試驗(yàn)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品及其外科植入物的透明質(zhì)酸鈉原料。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0606.9—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸鈉》。 |
