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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)有因抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 50011/50012. 一次性使用靜脈留置針一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.YY 0285.1-2004 《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求》 3.YY 0285.5-2004 《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 50020. 高頻手術(shù)設(shè)備 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》 3.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 50030. 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)） 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》 3.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1. GB 4793.1-2007 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》 2. GB 4793.4-2001 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全 實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》 3. YY 0504-2005 《手提式壓力蒸汽滅菌器》 4.醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 2.除標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定外，樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 5.表中第13項(xiàng)若在試驗(yàn)時(shí)樣品損壞，將不予復(fù)檢。 50050. 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)） 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0670-2008 《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》 3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://zhkou.cn/專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、CE認(rèn)證、計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗(yàn)、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件的建立及體系與過(guò)程確認(rèn)文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測(cè)，臨床試驗(yàn)及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導(dǎo)、醫(yī)療器械廣告批文申請(qǐng)辦理、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠(chéng)信服務(wù)，代理費(fèi)用低，歡迎您咨詢！ |
