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2017年國家醫(yī)療器械注冊抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案 10010. 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計） 一、檢驗依據(jù) 1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準/產(chǎn)品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10020. 呼吸機 一、檢驗依據(jù) 1.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求 2.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 3.GB 9706.28-2006《醫(yī)用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》 4.YY 0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機》 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10030. EGFR基因突變檢測試劑盒 一、檢驗依據(jù) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.樣品若為封閉試劑（專機專用），由企業(yè)負責儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并出具證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 4.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10040. 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） 一、檢驗依據(jù) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準/產(chǎn)品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.本次抽檢僅檢測相應的國家參考品標準中規(guī)定的項目，非國家參考品標準中要求的項目，不在本次抽檢范圍內(nèi)。 2.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 4.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10051. 眼內(nèi)填充物—眼科手術用硅油 一、檢驗依據(jù) 1.YY 0862-2011《眼科光學 眼內(nèi)填充物》 2. 注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10052. 眼內(nèi)填充物—眼科手術用重水 一、檢驗依據(jù) 1.YY 0862-2011《眼科光學 眼內(nèi)填充物》 2. 注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10060. 眼科激光設備 一、檢驗依據(jù) 1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求》 3.GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分 診斷和治療激光設備安全專用要求》 4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準/產(chǎn)品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10070. 聚合物基修復材料 一、檢驗依據(jù) 1.YY1042-2011 《牙科學 聚合物基修復材料》 2.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求（包括修改單） 二、檢驗項目
三、醫(yī)療器械注冊代理綜合判定原則 1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://zhkou.cn/專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、醫(yī)療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務，技術專業(yè)，誠信服務，代理費用低，歡迎您咨詢！ |
