醫(yī)療器械企業(yè)佰仁醫(yī)療轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板 擬募資3.22億元

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4月18日訊　4月15日晚，中國證監(jiān)會披露，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“佰仁醫(yī)療”）科創(chuàng)板上市申請獲受理。招股書顯示，佰仁醫(yī)療擬公開發(fā)行股票2400萬股，募集資金3.22億元，用于投入昌平新城東區(qū)佰仁醫(yī)療二期建設項目及補充流動資金。

　　而就在2018年年底，佰仁醫(yī)療曾計劃在A股創(chuàng)業(yè)板上市，當時已經(jīng)與國信證券簽署了創(chuàng)業(yè)板上市輔導協(xié)議。

　　5項產(chǎn)品填補國內(nèi)空白 主要產(chǎn)品競品較少

　　佰仁醫(yī)療成立于2005年7月11日，注冊資本7200萬元，是國內(nèi)技術(shù)領先的、專注于動物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，實際控制人為金磊、李鳳玲夫婦。公司產(chǎn)品應用于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復，已獲準注冊10個Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在北京安貞醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院等300余家國內(nèi)三甲醫(yī)院里臨床應用。

　　其中人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補片等5項產(chǎn)品為國內(nèi)首個獲準注冊的同類產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。

　　牛心包瓣2003年12月獲批注冊，為國內(nèi)首個獲準注冊的牛心包瓣，是目前國內(nèi)唯一有大組（1萬例以上）、長期（術(shù)后10年以上）臨床應用實踐所證實的成熟產(chǎn)品；肺動脈帶瓣管道屬國內(nèi)首創(chuàng)。并率先用于嬰幼兒復雜先心病的心臟右室流出道及人工肺動脈瓣重建，是國家十二五科技支撐計劃項目“新型動物源帶瓣管道及補片研發(fā)”課題的重大成果，獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通過，國內(nèi)至今尚無同類產(chǎn)品上市；心胸外科生物補片大組（10余萬例）、長期（15年來）應用于嬰幼兒、青少年及****各年齡段患者心臟及大血管病的修復治療，是目前國內(nèi)為數(shù)不多的可用于人體循環(huán)系統(tǒng)植入的動物源性植入材料。

　　公司創(chuàng)立者金磊博士1988年起師從我國著名心臟外科專家朱曉東院士，于2016年入選國家“萬人計劃”科技創(chuàng)業(yè)領軍人，曾獲評北京優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)企業(yè)家、2017年“北京影響力”最具影響力十大企業(yè)家。憑借公司關鍵核心技術(shù)，金磊博士帶領研發(fā)團隊布局全瓣位瓣膜的修復與置換，同時拓展至先心外科矯治以及外科多領域植入軟組織修復，逐步把公司打造成為動物源性植介入醫(yī)療器械的研發(fā)平臺。

　　不過，佰仁醫(yī)療坦言，相對于處于植介入醫(yī)療器械第一梯隊的外資企業(yè)和國內(nèi)同行業(yè)上市公司，公司目前銷售團隊建設較為薄弱，在市場推廣方面力量不足，仍需進一步壯大增強專業(yè)人員隊伍以增強市場競爭力。

　　報告期內(nèi)，隨著產(chǎn)品市場認可度的不斷提高，銷量逐年增長，產(chǎn)能利用率達到了相對飽和的狀態(tài)。佰仁醫(yī)療通過招聘并培訓生產(chǎn)人員、優(yōu)化工藝等方式持續(xù)增加產(chǎn)能。但若業(yè)務規(guī)�？焖贁U張，公司面臨的產(chǎn)能瓶頸問題不能及時解決，將不能滿足部分客戶對產(chǎn)品交貨期等方面的要求，進而對公司持續(xù)盈利能力及成長性產(chǎn)生不利影響。此次擬上市募集的資金，一部分將用于擴大公司產(chǎn)能，緩解目前生產(chǎn)場地不足的需要，增強公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，提高公司核心競爭力。

　　近三年業(yè)績明顯提升 市場拓展仍存挑戰(zhàn)

　　財務數(shù)據(jù)顯示，2016年度、2017年度、2018年度，佰仁醫(yī)療實現(xiàn)營收分別為7845.99萬元、9234.71萬元和11064.80萬元；營業(yè)利潤率分別為45.50%、51.60%和52.30%；銷售凈利率分別為39.53%、45.05%和44.82%；歸母凈利潤分別為3117.24萬元、4220.15萬元、4985.24萬元；研發(fā)投入占營業(yè)收入比例分別為14.57%、12.75%及11.65%。

　　公司2018年的毛利率高達91.05%，較前兩年有提升，高于上市公司冠昊生物、樂普醫(yī)療及凱利泰，與正海生物相近。對于自身毛利率高的原因，佰仁醫(yī)療稱，毛利率可用來判斷公司營業(yè)成本的控制能力及產(chǎn)品議價能力，公司產(chǎn)品前期研發(fā)投入大，技術(shù)及風險溢價大，導致公司產(chǎn)品毛利率處于較高水平。

　　2016年末、2017年末和2018年末，母公司資產(chǎn)負債率分別為22.09%、8.98%和6.59%。公司的資產(chǎn)負債率逐年降低，一方面因為公司經(jīng)營狀況較好，業(yè)務規(guī)模不斷增長；另一方面，公司2018年合計吸收新股東投資3780萬元。2016年末，公司資產(chǎn)負債率較高主要系公司尚未支付金磊博士1000萬元的專利購買款。

　　在市場拓展方面，佰仁醫(yī)療坦言，部分在銷產(chǎn)品的市場份額的提升存在挑戰(zhàn)。以創(chuàng)新產(chǎn)品肺動脈帶瓣管道產(chǎn)品為例，雖然上市后沒有競品，但該產(chǎn)品推廣的最大復雜性在于先心外科手術(shù)的復雜性和巨大風險性，很難大范圍地推廣和普及。國內(nèi)目前能夠使用該產(chǎn)品的外科醫(yī)生范圍很小，而且大多數(shù)手術(shù)病例都非常復雜。

　　而神經(jīng)外科生物補片、疝補片以及封堵器等產(chǎn)品市場競爭十分激烈。以神經(jīng)外科生物補片為例，目前該產(chǎn)品的市場需求情況基本處于飽和的狀態(tài)，市場上近20個產(chǎn)品的競爭大多在價格和招標方式上，本質(zhì)差異不大。由于長期形成的市場格局和產(chǎn)品本身的療效差異不易體現(xiàn)，使得佰仁醫(yī)療近年來基本維持業(yè)內(nèi)的自然增長。

　　去年飛檢曾被查出9項缺陷

　　新京報記者查詢發(fā)現(xiàn)，2018年5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了對佰仁醫(yī)療的飛行檢查結(jié)果通報。通報顯示，現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷，包括瓣架加工車間電腦數(shù)控卷簧機（編號BR-SC-234）無維護和維修操作規(guī)程，且不能提供相應的軟件驗證方案和報告；企業(yè)不能提供加工過程中使用的甲醛和戊二醛的殘留濃度限值驗證報告等9項一般缺陷。

　　針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，北京市食品藥品監(jiān)管局應責成佰仁醫(yī)療限期整改，必要時跟蹤復查；并要求企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險；對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品。