年終盤(pán)點(diǎn) | 2018年醫(yī)療器械監(jiān)管大事紀(jì)

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2018年是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化的關(guān)鍵之年，相關(guān)政策法規(guī)密集出臺(tái)，并呈現(xiàn)出寬嚴(yán)相濟(jì)的趨勢(shì)。

新的一年，這些政策法規(guī)將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，企業(yè)如何利用政策紅利捕捉難得的發(fā)展機(jī)會(huì)？

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》實(shí)施

2018年1月1日，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》）正式施行。在此之前，我國(guó)醫(yī)療器械與藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)往往捆綁在一起。本輪政策調(diào)整明確提出，申報(bào)成為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的單位須單獨(dú)備案；要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械須在三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)放寬到二級(jí)甲等以上。自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者須選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評(píng)：《備案辦法》的實(shí)施加快了醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向更有針對(duì)性的方向發(fā)展。同時(shí)，鼓勵(lì)更多符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極推動(dòng)作用。

我國(guó)首次承擔(dān)IMDRF輪值主席國(guó)工作

IMDRF（國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）是當(dāng)今世界主要國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織。2013年，我國(guó)正式加入IMDRF。2018年，我國(guó)首次成為IMDRF輪值主席國(guó)，并于3月在上海成功舉辦了IMDRF管理委員會(huì)第13次會(huì)議。此次會(huì)議上，由我國(guó)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”新工作項(xiàng)目得到與會(huì)成員的一致支持，并順利立項(xiàng)。2018年9月，IMDRF管理委員會(huì)第14次會(huì)議在北京召開(kāi)。

點(diǎn)評(píng)：這是我國(guó)加入IMDRF以來(lái)首次作為項(xiàng)目發(fā)起人向大會(huì)提出新工作項(xiàng)目提議，標(biāo)志著經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在國(guó)際舞臺(tái)上逐步實(shí)現(xiàn)從參與者到引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)變。通過(guò)IMDRF這一平臺(tái)，我國(guó)將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，在IMDRF機(jī)制下尋求解決方案，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評(píng)價(jià)要求，進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方的溝通合作做出積極貢獻(xiàn)，展現(xiàn)出負(fù)責(zé)任大國(guó)的良好形象。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

2018年6月25日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正案草案》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。與現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比，《修正案草案》增加12條，刪除2條，修改39條，內(nèi)容涉及完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，對(duì)持有人義務(wù)作出明確規(guī)定；將第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審評(píng)審批改為由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審評(píng)審批，統(tǒng)一審批尺度；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)兩者關(guān)系，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度；進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)管，建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度等。

點(diǎn)評(píng)：《修正案草案》公開(kāi)征求意見(jiàn)，引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。此次修改延續(xù)了寬嚴(yán)相濟(jì)的修訂思路，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，采取更為靈活的監(jiān)管措施，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系深度調(diào)整，加快與國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的融合步伐。這些變化將深刻改變行業(yè)面貌和格局。

新修訂《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施

2018年8月1日，新修訂《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）正式施行。新《分類(lèi)目錄》對(duì)2002年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的框架進(jìn)行了較大調(diào)整，子目錄由原來(lái)的43個(gè)整合優(yōu)化為22個(gè)。雖然子目錄數(shù)量有所精簡(jiǎn)，但新《分類(lèi)目錄》內(nèi)容顯著增加，由2002年版的15頁(yè)擴(kuò)充到150余頁(yè)，特別是編制了2000余項(xiàng)產(chǎn)品的“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”。此外，新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品名稱(chēng)舉例大幅擴(kuò)充，從2002年版的1008個(gè)增加到6609個(gè)。

點(diǎn)評(píng)：此次修訂調(diào)整主要是解決2002年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》產(chǎn)品覆蓋不全、子目錄之間有交叉、缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品類(lèi)別的關(guān)鍵信息等問(wèn)題，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械分類(lèi)的精準(zhǔn)性，解決對(duì)同一產(chǎn)品分類(lèi)界定理解不一致的問(wèn)題，提高注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，新《分類(lèi)目錄》實(shí)施有利于實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、優(yōu)化資源配置、規(guī)范市場(chǎng)秩序。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作持續(xù)推進(jìn)

2018年8月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)了天津市市場(chǎng)監(jiān)管委和原廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請(qǐng)，同意在中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和廣東省部分地區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。繼上海先試先行之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造了更加便利的法規(guī)環(huán)境。國(guó)家藥監(jiān)局要求廣東和天津兩地有關(guān)監(jiān)管部門(mén)，結(jié)合本地醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際組織實(shí)施，并及時(shí)總結(jié)、報(bào)送實(shí)施情況。

點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作接續(xù)推進(jìn)，為下一步《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作探索了有益的經(jīng)驗(yàn)，為全國(guó)更大范圍實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度奠定了實(shí)踐基礎(chǔ)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作有利于進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》出臺(tái)

2018年8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），該辦法自2019年1月1日起施行�！豆芾磙k法》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，分別規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化持有人風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。

點(diǎn)評(píng)：《管理辦法》的頒布明確了上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品上市后質(zhì)量管理的義務(wù)，體現(xiàn)了上市許可持有人制度對(duì)全程風(fēng)險(xiǎn)管理的重視。這也是對(duì)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中關(guān)于“加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理”的有力回應(yīng)。

《用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布

2018年10月18日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），指導(dǎo)用于罕見(jiàn)病防治相關(guān)用途的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)及相關(guān)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，鼓勵(lì)罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械研發(fā)�！吨笇�(dǎo)原則》規(guī)定，注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)明確其潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床前研究要確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍；必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展細(xì)胞試驗(yàn)及動(dòng)物試驗(yàn)。另外，申報(bào)產(chǎn)品還要提供與現(xiàn)有診療方法（如有）和已上市同類(lèi)產(chǎn)品（如有）的比較研究資料，并明確申報(bào)產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)與患者受益情況。

點(diǎn)評(píng)：《指導(dǎo)原則》為罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械研發(fā)和審評(píng)指明了方向。合理減免臨床試驗(yàn)、以附帶條件批準(zhǔn)上市等舉措，體現(xiàn)了以患者利益為出發(fā)點(diǎn)的基本原則，有助于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械可用可及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》修訂發(fā)布

2018年11月5日，國(guó)家藥品監(jiān)管局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查程序》），以鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新修訂的《審查程序》從專(zhuān)利要求、適用情形、工作時(shí)限、審查方式、結(jié)果有效時(shí)限等方面對(duì)2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行了完善和細(xì)化，例如明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公示日應(yīng)不超過(guò)5年等。《審查程序》已于2018年12月1日起正式施行。12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》。

點(diǎn)評(píng)：與2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》相比，《審查程序》不僅提高了專(zhuān)利要求，還增加了資料審查及注冊(cè)期限的要求等。這不僅有利于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查流程，還有利于企業(yè)正確認(rèn)識(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，避免不必要的審評(píng)審批資源浪費(fèi)。

“證照分離”改革加速醫(yī)療器械審批

2018年11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》。2018年11月15日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布通知，就貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施作出細(xì)化要求，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，滿足臨床需求。通知要求，各地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)出臺(tái)鼓勵(lì)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施，并于2019年3月31日前發(fā)布第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，擴(kuò)大企業(yè)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，擴(kuò)大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。

點(diǎn)評(píng)：要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)改革舉措，有利于壓縮審批時(shí)限，優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量管理體系審查工作，精簡(jiǎn)審批資料，加快醫(yī)療器械上市速度。

《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》發(fā)布

2018年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）�！兑�(guī)定》明確，境外檢查是針對(duì)已在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場(chǎng)地檢查。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局將立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)排除后，被檢查單位可以向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施；在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。

點(diǎn)評(píng)：境外檢查是國(guó)際通行的監(jiān)管方式，也是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國(guó)際化的重要一步，對(duì)督促境外企業(yè)遵守中國(guó)法規(guī)起到重要作用�！兑�(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量，也將促進(jìn)我國(guó)與國(guó)際通行監(jiān)管方式接軌。