【關注】百特醫(yī)療蘇州工廠被實名舉報數(shù)據(jù)造假！

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作為全球知名醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)，百特卻被一名前員工舉報稱其蘇州工廠存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假，檢測造假等現(xiàn)象，對此百特回應予以否認，而在經(jīng)歷了至少兩次當?shù)厮幈O(jiān)部門的現(xiàn)場檢查后，目前事件依然未決�！　�

　

世界五百強企業(yè)、跨國醫(yī)藥巨頭、透析行業(yè)龍頭、最早入華的外國醫(yī)藥企業(yè)之一，集上述光環(huán)于一身的百特（Baxter）卻在近日與生產(chǎn)造假、偽造檢測數(shù)據(jù)等事件聯(lián)系在了一起。

一位前百特蘇州工廠員工近日向界面新聞稱，這家全球知名跨國醫(yī)療用品公司在中國蘇州的生產(chǎn)工廠存在大量的生產(chǎn)造假現(xiàn)象。

根據(jù)爆料人黃先生表述，百特蘇州工廠存在大量生產(chǎn)造假現(xiàn)象，根據(jù)其描述并結合其所提供的工廠內(nèi)部生產(chǎn)線照片證據(jù)，百特蘇州工廠在生產(chǎn)過程中涉嫌存在在線檢測儀CPK記錄造假、離線檢測儀數(shù)據(jù)造假與技術員，離線光譜檢測儀檢測造假現(xiàn)象。

黃先生表示，在他向國家藥監(jiān)局舉報后，已于2月25日接到國家藥監(jiān)局與蘇州市市場監(jiān)督管理局電話稱，已受理黃先生舉報并將對此展開調查。而黃先生同時稱自己因為曾不小心“多嘴”工廠造假一事而遭到打壓，后被工廠開除，目前雙方勞務糾紛也并未了結。

而百特方面對上述說法均予以否認，蘇州市市場監(jiān)督管理局則向界面新聞確認了黃先生的舉報，并稱此事“尚在調查之中”。

被舉報多處生產(chǎn)造假

公開信息顯示，百特成立于1931年總部位于美國伊利諾伊州的迪爾菲爾德，其研發(fā)、生產(chǎn)并銷售用于治療血友病、免疫系統(tǒng)紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創(chuàng)傷和其他慢性及重癥病的產(chǎn)品，是一家多元化經(jīng)營的跨國醫(yī)療用品公司。2017全年百特銷售收入達106億美元。

百特進入中國至今已經(jīng)有30年，是最早進入中國醫(yī)療市場的大型跨國公司之一。百特在中國的業(yè)務主要在腎科、輸液、特藥與腸外營養(yǎng)等領域。經(jīng)營實體包括百特（中國）投資有限公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨資工廠。

其中，黃先生所在的蘇州百特醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“蘇州百特”）成立于1995年，是百特在中國建立的第一家獨資工廠，主要生產(chǎn)腹膜透析袋以及百唯安的相關組件，包括輸液袋、精密調節(jié)輸液管路、無針輸液接頭等。

黃先生稱，百特醫(yī)療蘇州工廠在生產(chǎn)中存在大量造假現(xiàn)象。

首先是在線檢測儀CPK記錄造假，據(jù)介紹，在線檢測儀是一條生產(chǎn)線上監(jiān)測產(chǎn)品質量的儀器，根據(jù)黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號為1802007的CPK檢查表（圖1）顯示，2018年9月2日18時30分監(jiān)測的一批1599個產(chǎn)品的內(nèi)徑CPK制程能力指數(shù)為1.68。但黃先生表示，該表為自己手工填寫，記錄當天二號生產(chǎn)線上輸液管產(chǎn)品數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)本為1.0828，自己手工記錄為1.08，被記錄員陳克難修改為1.68。

CPK（Process Capability Index）即過程能力指數(shù)，是指過程能力滿足產(chǎn)品質量標準要求（規(guī)格范圍等）的程度。也稱工序能力指數(shù)，是指工序在一定時間里，處于控制狀態(tài)（穩(wěn)定狀態(tài)）下的實際加工能力。它是工序固有的能力，或者說它是工序保證質量的能力。

他提供給界面新聞的另一張在線檢測儀顯示器屏幕照片（圖2）顯示，CPK數(shù)據(jù)為確為1． 0828，照片詳細信息顯示，該照片拍攝于2018年9月2日18時31分，拍攝位置與百特醫(yī)療蘇州工廠位置基本吻合。

而黃先生表示，根據(jù)要求，該產(chǎn)品的CPK制程能力指數(shù)必須大于等于1.33，也就是說實際上該批次產(chǎn)品不合格。其所提供這張CPK檢查表在表頭也有備注“CPK must≥1.33”的字樣。而他所提供的另外兩張圖片中顯示CPK數(shù)值分別為1.2584（2018年9月2日18時01分）（圖3）和0.9009（2018年9月2日18時19分）（圖4）據(jù)他介紹，CPK制程能力指數(shù)是輸液管產(chǎn)品壁厚的一個平均參數(shù)值，該數(shù)值小于1.33會存在漏液風險，而這三張圖顯示CPK數(shù)值長時間不合格。

另一處造假之處為在QC檢測中拿同一批次產(chǎn)品作為樣本反復檢測作為其他批次產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)，并QC在產(chǎn)品尚未進行檢測前就已蓋上合格章。

黃先生向界面新聞出示了一張拍攝于2018年9月21日0時16分的照片（圖5），據(jù)他介紹，他于9月20日晚11時上工，經(jīng)過半小時調機后，到拍照時生產(chǎn)線上共做了10包（箱）產(chǎn)品，但QC檢測的合格章已經(jīng)蓋到了第88包（箱）。

黃先生稱，該產(chǎn)品為腹膜透析輸液袋，根據(jù)照片和他本人介紹，照片左邊為產(chǎn)品小標簽，最下方一張的箱號為11，意味著已經(jīng)生產(chǎn)了10包產(chǎn)品；照片右邊為QC合格證，兩邊的材料名稱、材料編號、批號、班次和數(shù)量均對應吻合，但QC合格證上箱號從14到88均已蓋上合格章，而此時箱號應僅僅生產(chǎn)到10。

而按操作流程，每一包生產(chǎn)出來要雙重包裝，內(nèi)層貼左側的小標簽，之后操作工放到架子上接受QC檢驗員檢驗，檢驗員一小時用離線檢測儀抽檢一次，抽檢合格后蓋上合 格章后便可出廠�！耙簿褪钦f這些產(chǎn)品基本是沒有經(jīng)過檢測的”，黃先生表示。

而另一張照片（圖6）也顯示了類似的情況，一批次2L輸液袋的輸液管產(chǎn)品僅生產(chǎn)了5包，但QC合格章已經(jīng)蓋到了66-71包。詳細信息顯示，這張照片在2018年9月14日0時14分拍攝于百特醫(yī)療蘇州工廠附近，與離線檢測單上時間基本相符。還有一張2018年9月7日的檢測單（圖7）顯示，抽檢了第1包和第9包套管產(chǎn)品，但圖中合格章已經(jīng)蓋到了61包。

而黃先生還稱，不僅存在先蓋章后檢測的情況，連檢測員做的檢測也存在造假。

以2018年9月14日的離線檢測儀檢測單為例，檢測單上顯示已檢測第1包與第12包2L輸液袋的輸液管產(chǎn)品，但左邊的產(chǎn)品小標簽上的最小的編號卻是6，也就是說該批次產(chǎn)品截至拍照僅僅生產(chǎn)5包，這時候不僅出現(xiàn)了71包（箱）的合格章，還出現(xiàn)了第12包的抽檢結果。

而據(jù)介紹，離線檢測儀檢測結果存機打與手工兩面，兩邊數(shù)據(jù)一樣，那么在僅生產(chǎn)5包（箱）的情況下是如何抽檢第12包的產(chǎn)品的？

黃先生稱，一般操作手法為：第一次抽檢抽到第一包，本應從第一包產(chǎn)品中拿出5個產(chǎn)品抽檢，但抽檢員會拿出更多產(chǎn)品比如20個，待到下一次抽檢時候，依然使用第一包的產(chǎn)品進行抽檢并且填寫數(shù)據(jù)。

此外還存在造假的是離線光譜檢測儀的數(shù)據(jù)。

黃先生展示的一張拍攝于2018年9月10日的照片（圖8），據(jù)介紹這張照片是離線光譜檢測儀檢測的輸液管的壁厚。按照規(guī)定一個班8個小時生產(chǎn)的產(chǎn)品歸為一批，一個小時檢測一次每次檢測約10個產(chǎn)品一般一個批次檢測80個產(chǎn)品，檢測出的數(shù)據(jù)錄入電腦。而圖中最后一張數(shù)據(jù)表顯示最后修改時間為9月10日22：19，而該照片拍攝時間卻為當天19：51，黃先生表示實際上這張數(shù)據(jù)表是在當天下午5點多就已經(jīng)做好了。他還表示，雖然雖然按規(guī)定一個批次檢測約80個產(chǎn)品，但由于產(chǎn)品不合格率高，每次要檢測300到400個產(chǎn)品才能得到符合數(shù)量要求的合格數(shù)據(jù)，不合格的數(shù)據(jù)會被刪除，但產(chǎn)品并不會被淘汰。

百特否認指控

據(jù)黃先生介紹，該工廠里共有60條生產(chǎn)線，重復著這四大類生產(chǎn)造假行為。廠里八小時三班倒，周末不休息。

　　黃先生表示，百特蘇州工廠的造假是全方面的，自己在入職培訓中就被教如何進行造假，在工作中作為工人也參與了造假。據(jù)他表示，百特蘇州工廠設備老化，但據(jù)說兩年后工廠片區(qū)將會拆遷，因此百特不愿意花錢更新設備。

對于黃先生關于蘇州百特生產(chǎn)造假的說法，3月13日百特方面對界面新聞記者予以了否認。

百特向界面新聞發(fā)來的回復中表示：經(jīng)蘇州工廠（蘇州百特醫(yī)療有限公司）反饋，黃先生此前向相關部門反應了相關意見，蘇州工廠已積極配合蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局和蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局于去年底至今年初所進行的三次飛行檢查，檢查報告均顯示未存在違反相關藥品法律法規(guī)的情況。

百特同時確認，黃先生此前為蘇州百特的員工，蘇州百特已于2018年10月12日與其解除勞動關系，黃先生向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動爭議仲裁會申請了勞動仲裁要求恢復勞動關系，2019年1月3日仲裁裁決要求公司支付10527.4元的補償金，未支持其恢復勞動關系的請求。

黃先生不服仲裁裁決，已經(jīng)提起了法院訴訟申請，主張要求恢復勞動關系，不接受仲裁要求公司支付10527.4元的結果。目前蘇州市工業(yè)園區(qū)法院法院已經(jīng)受理此案，該案尚未開庭審理，第一次開庭時間將于2019年3月29日進行。

關于雙方的勞動糾紛與訴訟，百特方面的基本陳述與黃先生大致相同。

百特同時稱黃先生是在進行“不實指控”，不過需要注意的是，百特方面并未針對黃所出示的照片及其具體陳述進行具體的反駁，而是表示，目前雙方處在訴訟階段，本公司不便就案件本身以及黃孝剛先生的任何不實指控作出說明。

百特方面對界面新聞表示，針對這幾點政府部門都查驗過，沒有問題，“有很多的證據(jù)可以證明（百特蘇州工廠）符合法律法規(guī)”、“照片沒有辦法體現(xiàn)出百特在這些地方有不正當?shù)牡胤健�。不過百特方面并未像記者詳細解釋這些證據(jù)。

黃先生也確認，自己曾在2018年10月13日向蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局（“蘇州食藥監(jiān)”）進行舉報，而蘇州食藥監(jiān)在2018年12月28號電話告知其蘇州百特沒有造假。蘇州食藥監(jiān)于2019年1月8日出具的一份告知函（圖9）表示，已收到黃先生的投訴舉報，“我局執(zhí)法人員分別于2018年10月23日，2018年12月13日前往蘇州百特醫(yī)療用品有限公司進行現(xiàn)場檢查索取了相關證明材料，問詢了相關人員，并現(xiàn)場出具了檢查報告。根據(jù)你目前提供的線索和現(xiàn)場檢查情況，我局未發(fā)現(xiàn)該公司存在在線檢測儀數(shù)據(jù)造假以及離線數(shù)據(jù)擇優(yōu)錄取的情況�！�

　蘇州食藥監(jiān)給黃先生出具的告知函（圖9）

百特方面也向界面新聞確認了上述兩次檢查以及檢查結論。

但黃先生表示，2019年1月18號蘇州食藥監(jiān)才郵寄1月8號的告知函，超出了行政復議的時間，因此今年1月底他又向國家藥監(jiān)局等部門進行舉報，并開始在網(wǎng)上發(fā)帖實名舉報，據(jù)其表示，在進過互聯(lián)網(wǎng)實名舉報后，在2月25日接到國家藥監(jiān)局電話和蘇州食藥監(jiān)電話。“國家藥監(jiān)局讓我把材料整理好去江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局”，蘇州食藥監(jiān)則告知黃先生“已開始對此事進行調查，次日黃先生收到蘇州市市場監(jiān)督管理局于2月22日出具的《受理函》（圖10），稱已收到他的關于蘇州百特的信訪件，現(xiàn)已受理。

而值得注意的是，百特方面同時還向界面新聞記者表示，蘇州市市場監(jiān)督管理局已于今年2月份到過百特蘇州工廠進行第三次檢查，并出局了合格報告。

根據(jù)百特方面的表述，蘇州市市場監(jiān)督管理局于今年2月20日出具的第三份檢查報告結果顯示：經(jīng)現(xiàn)場檢查…百特蘇州工廠CPK數(shù)值都是大于制定指數(shù)，過程能力非常好，能力充足、正常；對輸液管的壁厚、內(nèi)徑，規(guī)格參數(shù)，現(xiàn)場線進行檢查…結果顯示穩(wěn)定性正常；對于腹膜透析液端口管的生產(chǎn)記錄、后臺的數(shù)據(jù)、其他數(shù)據(jù)檢查結果顯示沒有超出產(chǎn)品標準的情況發(fā)生。同時也再次提到前兩次的檢查全部的測試結果均為符合產(chǎn)品質量要求。

但百特方面同時表示，出于蘇州市場監(jiān)管局方面的要求，無法在4月11日對外提供這份報告。

需要指出的是，根據(jù)黃先生表示，他是在今年2月25日接到國家藥監(jiān)局與蘇州市場監(jiān)督管理局的電話表示將對此事進行調查，所收到的《受理函》落款日期是2月22日，均晚于百特所稱的第三次檢查時間（2月20日）。他還表示，截至目前自己并未收到任何方面的關于“第三次檢查”的結果告知。

對此，界面新聞3月13日撥打蘇州市市場監(jiān)督管理局電話，一位工作人員向記者確認了黃先生舉報百特一事，并表示目前“依然在調查，尚未出結果，具體情況自己不清楚”。記者隨后多次撥打這位工作人員歲提供的負責藥監(jiān)方面業(yè)務的辦公室電話，但均無人接聽。

而對于雙方的勞動糾紛，黃先生表示，自己本來只是工廠里一位普通工人，一次無意與主管提及“廠里造假嚴重”后便遭到打壓，不讓自己加班等。八月份起他陸續(xù)向廠里經(jīng)理與廠長反映相關問題，但均未得到回應，10月12日忽然收到蘇州百特的書面警告與解除勞動合同通知書，稱其存在一直不在工作崗位的嚴重違紀行為，按照公司規(guī)章制度解除了與他的勞動關系。

黃先生對此不服，認為自己并不存在蘇州百特所言的嚴重違紀行為，而是蘇州百特因為自己舉報造假一事而將自己開除。他遂向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動仲裁委員會提起勞動仲裁，蘇州工業(yè)園區(qū)勞動仲裁委員會于2019年1月3日裁決蘇州百特向黃先生支付一定金額的賠償金，但并未支持黃先生的其他仲裁請求。而雙方對此結果均不滿意，均已向蘇州工業(yè)園區(qū)人民法院起訴。

此外，2018年12月11日，百特醫(yī)療在華另一家子公司天津百特醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“天津百特”），被天津市藥品監(jiān)督管理局收回4號生產(chǎn)線的GMP證書。天津百特于2018年1月26日才獲得該4號生產(chǎn)線的GMP認證證書，在當年年底即因被投訴舉報而被收回。

2018年12月11日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，接投訴舉報對天津百特進行調查期間，發(fā)現(xiàn)該公司在設備管理、生產(chǎn)管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關規(guī)定的行為。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回該企業(yè)大容量注射劑（三層共擠輸液用袋，4號線）《藥品GMP證書》。

而百特方面對界面新聞表示，天津百特的這張GMP證書已經(jīng)“拿回來了”。