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近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設備等國家政策的推動，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。進口替代是未來十年器械發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的細分領域的成功經(jīng)驗，我國未來五到十年有更多的領域?qū)崿F(xiàn)進口替代。自主創(chuàng)新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等是我國器械企業(yè)進口替代之外的發(fā)展邏輯。器械“兩票制”與“集采降價”形成一定政策風險，企業(yè)變革大勢所趨。我們看好研發(fā)、銷售能力強，品種具有差異性，終端服務能力強的企業(yè)，能夠在進口替代趨勢中脫穎而出，乘著醫(yī)療器械需求擴容時機，迎接黃金十年。

近期，我們發(fā)布了120多頁的重磅醫(yī)療器械行業(yè)深度報告《黃金十年，誰執(zhí)牛耳》，本篇報告的亮點如下：我們詳細梳理了國內(nèi)近幾年發(fā)布的重要政策，分析其對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的影響；通過對于國內(nèi)外醫(yī)療器械巨頭復盤，總結(jié)醫(yī)療器械企業(yè)成長壯大的規(guī)律和經(jīng)驗；通過對已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的細分領域的進口替代過程的追溯，歸納實現(xiàn)進口替代的企業(yè)具備何種基因；重點推薦還未實現(xiàn)進口替代、并已經(jīng)涌現(xiàn)國產(chǎn)龍頭的細分行業(yè)，并對市場格局及進口替代關(guān)鍵因素進行推演；自主創(chuàng)新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等是我國器械企業(yè)進口替代之外的發(fā)展邏輯；此外，對于困擾投資者的醫(yī)療器械板塊的政策風險如兩票制、高值耗材集采，我們也有深度討論。

本報告全文較長，微信版分為四部分連載：

黃金十年，誰執(zhí)牛耳——醫(yī)療器械行業(yè)深度研究報告（Ⅰ，中國醫(yī)療器械發(fā)展黃金十年將至）

黃金十年，誰執(zhí)牛耳——醫(yī)療器械行業(yè)深度研究報告（Ⅱ，進口替代是未來十年主旋律）

黃金十年，誰執(zhí)牛耳——醫(yī)療器械行業(yè)深度研究報告（Ⅲ，進口替代之外的邏輯）

黃金十年，誰執(zhí)牛耳——醫(yī)療器械行業(yè)深度研究報告（Ⅳ，兩票制與集采等政策對器械的影響）

報告全文詳見興業(yè)證券醫(yī)藥團隊微信公眾號【興證醫(yī)藥健康】，歡迎您的批評指正！

技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等內(nèi)部因素為國產(chǎn)器械發(fā)展提供基礎，政策、資本等外部因素為國產(chǎn)器械營造了歷史性的發(fā)展機遇。企業(yè)層面，技術(shù)快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設備已逐步突破多項技術(shù)壁壘；專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集群日趨成熟，為控制成本、擴大生產(chǎn)規(guī)模創(chuàng)造了條件。國家層面，醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設備、鼓勵民營醫(yī)院等多項政策全面落實中，醫(yī)療設備市場進入持續(xù)放量階段，國產(chǎn)廠商充分享受政策紅利。市場層面，器械投融資及并購市場活躍，為優(yōu)秀國產(chǎn)企業(yè)提供充足的資金與資源。

國產(chǎn)與進口產(chǎn)品同臺競爭，進口替代成為未來十年器械行業(yè)的主旋律。我國已有多個領域?qū)崿F(xiàn)進口替代，例如心血管支架、監(jiān)護儀、DR以及生化診斷等產(chǎn)品。追溯我國已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的器械細分領域的成功經(jīng)驗，技術(shù)、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝關(guān)鍵，政策的推動作用也不可忽視。乘著分級診療、基層放量的東風，預計未來五年又將有多個細分領域例如彩超、CT、MRI、化學發(fā)光等領域?qū)⑼瓿蛇M口替代。自主創(chuàng)新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等是我國器械企業(yè)進口替代之外的發(fā)展邏輯；居民疾病譜的變化及健康保健意識增強，推動家用醫(yī)療器械高速發(fā)展。

器械“兩票制”與“集采降價”形成一定降價風險，企業(yè)變革大勢所趨。“兩票制”加速醫(yī)療器械行業(yè)集中度提升，生產(chǎn)企業(yè)應加快自建營銷隊伍，減少對經(jīng)銷商的依賴，強化終端服務能力。集采降價試點也進入深水區(qū)，多模式采購不斷涌現(xiàn)；耗材集采相較于藥品有所差異，難以進行“一致性”評價，高值耗材的帶量采購即使推出也需要一定時間準備，且由于規(guī)格參數(shù)眾多，不太可能像藥品一樣獨家中標，企業(yè)通過加強研發(fā)以提高產(chǎn)品的技術(shù)壁壘，避免產(chǎn)品同質(zhì)化是應對之道。

投資建議：我們一方面看好能充分享受政策紅利、研發(fā)能力強大的標的，另一方面也要考慮到“兩票制”與集采降價對行業(yè)帶來的影響，重點關(guān)注受政策沖擊小、行業(yè)處于快速成長期、競爭結(jié)構(gòu)好的細分領域，看好研發(fā)、銷售能力強，品種具有差異性，終端服務能力強的企業(yè)，推薦邁瑞醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療、健帆生物、魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療、安圖生物、艾德生物等公司。

風險提示：“兩票制”實施進度快于預期；器械集采降價等行業(yè)政策激進程度超預期；新產(chǎn)品推廣低于預期；創(chuàng)新器械審批進度慢于預期；產(chǎn)品競爭加劇。

一、中國醫(yī)療器械發(fā)展黃金十年將至

● 市場規(guī)模及增速：全球vs中國

隨全球人口自然增長、人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，長期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。根據(jù) EvaluateMedTech 統(tǒng)計，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4050 億美元，預計 2024 年將超過5945 億美元，期間年均復合增長率將保持在 5.60%。

從區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。其中，美國是醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，占全球醫(yī)療器械市場約40%市場份額，美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強大的研發(fā)實力，技術(shù)水平世界領先。歐洲是全球第二大醫(yī)療器械市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場約30%市場份額，德國和法國是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國。新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。中國已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領域，產(chǎn)量位居世界第一。最近20年，中國醫(yī)療器械行業(yè)進入黃金發(fā)展期，2016年總體銷售規(guī)模占全球市場的14%左右。

我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模從 2006年的 434 億元增長至 2017 年的 4425 億元，年均復合增長率約為23.50%，行業(yè)正處于快速發(fā)展期。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》統(tǒng)計，2013-2016年醫(yī)療儀器設備及器械制造子行業(yè)在工信部統(tǒng)計的醫(yī)藥行業(yè)8個子行業(yè)中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于8個子行業(yè)之首，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務收入增速為11.66%-22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展增速。預計到2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)復合增速超過10%。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》，截至2016年底，我國藥品和醫(yī)療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達國家1:0.98的水平。與發(fā)達國家相比，目前我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題主要是研發(fā)能力不足，創(chuàng)新能力薄弱，研究設備和基礎條件差，科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。但由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

● 器械行業(yè)細分領域分布：全球vs中國

醫(yī)療器械行業(yè)細分領域眾多，具體來看，2017年全球前15大醫(yī)療器械種類銷售額達3420億美元，合計市場規(guī)模占比為84.40%，預計2024年可達5017 億美元。其中，前三類醫(yī)療器械類別是IVD（體外診斷）、心血管類和影像類，2017 年全球市場規(guī)模分別為526 億美元、469億美元和395億美元，到 2024年市場規(guī)模預計將分別達到796 億美元、726億美元和510億美元。

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