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2018年，隨著黨和國家機構改革的開展，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局3大機構的重組、成立，醫(yī)療健康行業(yè)開啟暴風式發(fā)展，改革力度之大、落地速度之快都遠超以往。

醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學中必不可少的工具和醫(yī)療手段，近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，獲得了前所未有的發(fā)展。盡管2018年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機構正在實行重大改革，但是對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。

這一年，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等國家機構密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施，本文試圖對此進行了梳理。

•2018年1月3日，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知》，要求各省級藥監(jiān)局要高度重視醫(yī)療器械檢驗工作，加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構的監(jiān)督管理。

•2018年1月11日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，明確醫(yī)療器械在我國注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料，并明確了境外臨床試驗數(shù)據(jù)的相關資料和技術要求。

•2018年1月29日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》，提出在2020年建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系，完成300項標準的制修訂。

•2018年1月30日，原國家藥監(jiān)總局聯(lián)合科技部共同印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局科技部關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》，明確要推進供給側結構性改革，在深化改革中切實加強食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領監(jiān)管水平提升，進而促進食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

•2018年2月26日，原國家藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布《關于對〈定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則〉（征求意見稿）公開征求意見的通知》，支持和鼓勵定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)，這標志著3D打印醫(yī)療器械的相關政策正在逐步落實。

•2018年2月27日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關于實施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通知》，要求各級藥監(jiān)部門加強對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實履行主體責任。

•2018年3月15日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療器械標準化技術委員會考核評估方案的通知》，以加強對醫(yī)療器械標準化技術委員會的管理，提升標準工作水平。

•2018年4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》，正式公布最新的甲類、乙類大型醫(yī)用設備管理目錄（2018版目錄），對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設備進行規(guī)范。在最新的2018版目錄中，界定大型醫(yī)用設備的價格從500萬漲到1000萬，甲類大型醫(yī)用設備的價格從500萬每臺飆升至3000萬每臺。

•2018年4月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。

•2018年5月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》，確定2018年99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。

•2018年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，確定強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

•2018年5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范》，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審查、指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。

•2018年5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》，要求各級藥監(jiān)局組織相關檢驗機構按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。

•2018年6月25日，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，并面向社會征集意見。此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強已使用過的醫(yī)療器械監(jiān)管等。

•2018年7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關工作的通知》，要求各省級藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息有關內(nèi)容調(diào)整工作，指定專人負責及時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息，并及時對外公開。

•2018年8月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目》，確定99個項目要按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。

•2018年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的請示。

•2018年8月31日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任，完善不良事件監(jiān)測制度，強化持有人直接報告不良時間的義務，強化了風險控制要求。

•2018年10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹實施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法〉有關事項的通知》，強調(diào)各省級藥監(jiān)部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責任，國家局監(jiān)測評價機構要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。

•2018年11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，要求繼續(xù)深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

•2018年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知》，要求各省級藥監(jiān)部門要放管結合，簡化流程，提升審批服務水平，通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。

•2018年11月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作。

•2018年12月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》，確定2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，并予以公示。

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