近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。
附件
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準(zhǔn)日期 | 所在地 | 注冊證號 |
1 | 基因測序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 2014-12-10 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20143402171 |
2 | 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 | 博奧生物集團有限公司 | 2015-4-20 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20153400580 |
3 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 2015-6-9 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20153210970 |
4 | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 2015-6-9 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20153210971 |
5 | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 2015-6-9 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20153210972 |
6 | MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | 2015-7-3 | 陜西 | 國械注準(zhǔn)20153401148 |
7 | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 2015-4-22 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20153460581 |
8 | Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 2015-8-24 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20153401481 |
9 | 乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 | 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2015-11-20 | 天津 | 國械注準(zhǔn)20153302052 |
10 | 運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） | 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 | 2015-12-22 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20153402293 |
11 | 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 2016-2-26 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20163770387 |
12 | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 博奧生物集團有限公司 | 2016-2-17 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163400327 |
13 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 | 2016-3-28 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20163460573 |
14 | 植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2016-5-16 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163210989 |
15 | 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2016-5-16 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163210990 |
16 | 藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管 | 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 | 2016-5-25 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163771020 |
17 | 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 2016-5-31 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20163771040 |
18 | 胸骨板 | 常州華森醫(yī)療器械有限 公司 | 2016-10-8 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20163461582 |
19 | 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 2016-10-17 | 浙江 | 國械注準(zhǔn)20163332156 |
20 | 人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2016-11-21 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163221747 |
21 | 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 2016.11.14 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20163542280 |
22 | 低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 2017-2-14 | 北京 | 國械注準(zhǔn) 20173583088 |
23 | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 2017-2-14 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20173583089 |
24 | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備 | 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2017-4-26 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20173330681 |
25 | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 2017-4-25 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20173460679 |
26 | 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 2017-4-25 | 浙江 | 國械注準(zhǔn)20173460680 |
27 | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 2017-4-28 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20173460698 |
28 | 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 | 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 2017-5-31 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20173650874 |
29 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 2017-6-2 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20173770881 |
30 | 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司 | 2017-6-26 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20173463241 |
31 | 折疊式人工玻璃體球囊 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 2017-7-25 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20173223296 |
32 | 腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 2017-10-17 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20173461434 |
33 | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2017-12-11 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20173211570 |
34 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 2018-1-18 | 福建 | 國械注準(zhǔn)20183400014 |
35 | 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 | 山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 2018-1-25 | 山東 | 國械注準(zhǔn)20183650031 |
36 | 血管重建裝置 | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 2018-3-15 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20183770102 |
37 | miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | 2018-3-27 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20183400108 |
38 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 2018-4-20 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20183400157 |
39 | 腦血栓取出裝置 | 江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 | 2018-5-08 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20183770186 |
40 | 定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) | 博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 | 2018-7-12 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20183210282 |
41 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 | 2018-7-18 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20183400286 |
42 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 2018-8-11 | 北京 | 國械注準(zhǔn) 20183220293 |
43 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 2018-8-11 | 天津 | 國械注準(zhǔn) 20183400294 |
44 | 復(fù)合疝修補補片 | 上海松力生物技術(shù)有限公司 | 2018-8-12 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20183130292 |
45 | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 2018-8-29 | 上海 | 國械注準(zhǔn) 20183060337 |
46 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 2018-9-28 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20183400408 |
47 | 植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2018-9-28 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20183120409 |
48 | 植入式骶神經(jīng)刺激器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2018-9-28 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20183120410 |
49 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 | 2018-11-16 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20183400506 |
50 | 人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 2018-11-16 | 福建 | 國械注準(zhǔn)20183400507 |
51 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 廣東中能加速器科技有限公司 | 2018-11-28 | 廣東 | 國械注準(zhǔn)20183050520 |
52 | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 2018-12-07 | 江蘇 | 國械注準(zhǔn)20183130534 |
53 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2018-12-21 | 北京 | 國械注準(zhǔn)20183010598 |
54 | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 2018-12-24 | 上海 | 國械注準(zhǔn)20183050599 |
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